Estudio de DC-CIK para tratar el cáncer colorrectal
22 de abril de 2013 actualizado por: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Estudio de fase Ⅱ del tratamiento con células asesinas inducidas por citocinas y dendríticas (DC-CIK) en pacientes con cáncer colorrectal en estadio Ⅲ
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las células asesinas inducidas por citoquinas y dendríticas (DC-CIK) para el cáncer colorrectal (CRC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes con CCR en estadio Ⅲ, que recibieron quimioterapia o (y) radioterapia neoadyuvante y (o) adyuvante de acuerdo con las pautas de NCCN, y obtuvieron una respuesta completa (CR), se dividirán aleatoriamente en el grupo A (recibirán tratamiento DC-CIK) o grupo B (solo seguimiento regular), y la proporción de aleatorización será 1:1.
Los pacientes del grupo A recibirán 2-3 ciclos de tratamiento con células DC-CIK (cada 4 semanas).
Los pacientes del grupo B no recibirán terapia antitumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University
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Contacto:
- Hanfeng Liu
- Número de teléfono: 86-771-3277289
-
Investigador principal:
- Hanfeng Liu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad;
- CCR con diagnóstico histológico, y haber recibido quimioterapia neoadyuvante y (o) adyuvante o (y) radioterapia y obtuvo respuesta completa (RC) con imágenes;
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 3 meses;
- El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue de 0 a 1;
- La médula ósea funcionó normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- Los resultados del ECG fueron normales y el hígado y el riñón estaban funcionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían metástasis a distancia;
- Pacientes con infección no controlada; enfermedad subyacente que era grave o potencialmente mortal;
- Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia;
- estado de rendimiento ECOG ≥ 2;
- Pacientes que padezcan enfermedades autoinmunes o pacientes que necesiten aceptar tratamiento con glucocorticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: B
Después de la quimioterapia neoadyuvante y (o) adyuvante o (y) la radioterapia de acuerdo con las pautas de NCCN, los pacientes solo realizarán un seguimiento regular.
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Experimental: A
Después de la quimioterapia neoadyuvante y (o) adyuvante o (y) la radioterapia de acuerdo con las pautas de NCCN, los pacientes recibirán 2-3 ciclos de tratamiento con células asesinas inducidas por citoquinas y dendríticas (DC-CIK) (cada 4 semanas).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Hallazgos de laboratorio (El número de células T CD3+ (o CD8+ o CD4+ o CD56+))
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .