Estudo de DC-CIK para tratar câncer colorretal
22 de abril de 2013 atualizado por: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Estudo de fase Ⅱ do tratamento com células assassinas induzidas por dendríticas e citocinas (DC-CIK) em pacientes com câncer colorretal em estágio Ⅲ
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de células assassinas dendríticas e induzidas por citocinas (DC-CIK) para câncer colorretal (CRC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes com estágio Ⅲ CRC, que receberam quimioterapia neoadjuvante e (ou) adjuvante ou (e) radioterapia de acordo com as diretrizes da NCCN e obtiveram resposta completa (CR), serão divididos aleatoriamente no grupo A (receber tratamento DC-CIK) ou grupo B (apenas acompanhamento regular), e a proporção de randomização será de 1:1.
Os pacientes do grupo A receberão 2-3 ciclos de tratamento com células DC-CIK (a cada 4 semanas).
Os pacientes do grupo B não terão terapia antitumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Recrutamento
- Guangxi Medical University
-
Contato:
- Hanfeng Liu
- Número de telefone: 86-771-3277289
-
Investigador principal:
- Hanfeng Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
- CCR com diagnóstico histológico, tendo recebido quimioterapia neoadjuvante e (ou) adjuvante ou (e) radioterapia e obtido resposta completa (CR) com imagem;
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 a 1;
- A medula óssea funcionou normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- Os resultados do ECG foram normais e o fígado e os rins estavam funcionais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram metástases à distância;
- Pacientes com infecção descontrolada; doença subjacente grave ou com risco de vida;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- ECOG perform status ≥ 2;
- Pacientes que sofrem de doenças autoimunes ou pacientes que precisam aceitar o tratamento com glicocorticoides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: B
Após quimioterapia neoadjuvante e (ou) adjuvante ou (e) radioterapia de acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes farão apenas o acompanhamento regular.
|
|
|
Experimental: A
Após a quimioterapia neoadjuvante e (ou) adjuvante ou (e) radioterapia de acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes receberão 2-3 ciclos de tratamento com células assassinas dendríticas e induzidas por citocinas (DC-CIK) (a cada 4 semanas).
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Achados laboratoriais (o número de células T CD3+ (ou CD8+ ou CD4+ ou CD56+))
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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