Studie von DC-CIK zur Behandlung von Darmkrebs
22. April 2013 aktualisiert von: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Studie der Phase Ⅱ zur Behandlung dendritischer und zytokininduzierter Killerzellen (DC-CIK) bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium Ⅲ
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von dendritischen und zytokininduzierten Killerzellen (DC-CIK) bei Darmkrebs (CRC).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten mit CRC im Stadium Ⅲ, die eine neoadjuvante und (oder) adjuvante Chemotherapie oder (und) Strahlentherapie gemäß den NCCN-Richtlinien erhalten hatten und ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten eine DC-CIK-Behandlung) oder eingeteilt Gruppe B (nur regelmäßige Nachverfolgung), und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1.
Patienten in Gruppe A erhalten 2-3 Zyklen einer Behandlung mit DC-CIK-Zellen (alle 4 Wochen).
Patienten in Gruppe B erhalten keine Antitumortherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University
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Kontakt:
- Hanfeng Liu
- Telefonnummer: 86-771-3277289
-
Hauptermittler:
- Hanfeng Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre;
- CRC mit histologischer Diagnose und neoadjuvanter und (oder) adjuvanter Chemotherapie oder (und) Strahlentherapie und vollständigem Ansprechen (CR) mit Bildgebung;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0–1;
- Das Knochenmark funktionierte normal (WBC > 4,0 × 109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100 × 109/L);
- Die EKG-Ergebnisse waren normal, Leber und Niere waren funktionsfähig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen;
- Patienten mit unkontrollierter Infektion; schwere oder lebensbedrohliche Grunderkrankung;
- Schwangere oder stillende Patientinnen;
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
- Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder Patienten, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden akzeptieren müssen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: B
Nach neoadjuvanter und (oder) adjuvanter Chemotherapie oder (und) Strahlentherapie gemäß den NCCN-Richtlinien werden die Patienten nur regelmäßig nachuntersucht.
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Experimental: A
Nach neoadjuvanter und (oder) adjuvanter Chemotherapie oder (und) Strahlentherapie gemäß den NCCN-Richtlinien erhalten die Patienten 2-3 Zyklen einer Behandlung mit dendritischen und zytokininduzierten Killerzellen (DC-CIK) (alle 4 Wochen).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Laborbefunde (Die Anzahl der CD3+ (oder CD8+ oder CD4+ oder CD56+) T-Zellen)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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