Studie van DC-CIK om colorectale kanker te behandelen
22 april 2013 bijgewerkt door: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Fase Ⅱ studie van behandeling met dendritische en cytokine-geïnduceerde killercellen (DC-CIK) bij patiënten met stadium Ⅲ colorectale kanker
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van dendritische en cytokine-geïnduceerde killercellen (DC-CIK) voor colorectale kanker (CRC) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten met stadium Ⅲ CRC, die neoadjuvante en (of) adjuvante chemotherapie of (en) radiotherapie hadden gekregen volgens de NCCN-richtlijnen, en volledige respons (CR) kregen, zullen willekeurig worden verdeeld in groep A (ontvangen DC-CIK-behandeling) of groep B (gewoon regelmatig opvolgen), en de randomisatieverhouding zal 1:1 zijn.
Patiënten in groep A krijgen 2-3 cycli van behandeling met DC-CIK-cellen (elke 4 weken).
Patiënten in groep B krijgen geen antitumortherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Werving
- Guangxi Medical University
-
Contact:
- Hanfeng Liu
- Telefoonnummer: 86-771-3277289
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanfeng Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar;
- CRC met histologische diagnose, en had neoadjuvante en (of) adjuvante chemotherapie of (en) radiotherapie gekregen en kreeg complete respons (CR) met beeldvorming;
- Patiënten met een levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 - 1;
- Het beenmerg functioneerde normaal (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- De ECG-resultaten waren normaal en de lever en nieren waren functioneel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen op afstand;
- Patiënten met ongecontroleerde infectie; onderliggende ziekte die ernstig of levensbedreigend was;
- Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven;
- ECOG uitvoeringsstatus ≥ 2;
- Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten of patiënten die een behandeling met glucocorticoïden moeten ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: B
Na neoadjuvante en (of) adjuvante chemotherapie of (en) radiotherapie volgens de NCCN-richtlijnen zullen patiënten pas regelmatig worden gecontroleerd.
|
|
|
Experimenteel: A
Na neoadjuvante en (of) adjuvante chemotherapie of (en) radiotherapie volgens de NCCN-richtlijnen krijgen patiënten 2-3 cycli Dendritische en Cytokine-geïnduceerde Killer Cells (DC-CIK) behandeling (elke 4 weken).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Laboratoriumbevindingen (Het aantal CD3+ (of CD8+ of CD4+ of CD56+) T-cellen)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .