DC-CIK-tutkimus kolorektaalisyövän hoitoon
maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Vaihe Ⅱ Dendriitti- ja sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (DC-CIK) hoidon tutkimus potilailla, joilla on Ⅲ-vaiheen paksusuolensyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dendriitti- ja sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (DC-CIK) tehokkuutta paksusuolensyövän (CRC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
60 potilasta, joilla on vaiheen Ⅲ CRC ja jotka olivat saaneet neoadjuvanttia ja (tai) adjuvanttia kemoterapiaa tai (ja) sädehoitoa NCCN:n ohjeiden mukaisesti ja saivat täydellisen vasteen (CR), jaetaan satunnaisesti ryhmään A (saavat DC-CIK-hoitoa) tai ryhmä B (seurataan vain säännöllisesti), ja satunnaistussuhde on 1:1.
Ryhmän A potilaat saavat 2-3 sykliä DC-CIK-soluhoitoa (4 viikon välein).
Ryhmän B potilaat eivät saa kasvainten vastaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanfeng Liu
- Puhelinnumero: 86-771-3277289
-
Päätutkija:
- Hanfeng Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat;
- CRC, jolla on histologinen diagnoosi, ja hän oli saanut neoadjuvanttia ja (tai) adjuvanttia kemoterapiaa tai (ja) sädehoitoa ja saanut täydellisen vasteen (CR) kuvantamisella;
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila oli 0 - 1;
- Luuydin toimi normaalisti (WBC > 4,0 × 109/L, Hb > 120 g/l, PLT > 100 × 109/L);
- EKG-tulokset olivat normaalit ja maksa ja munuaiset toimivat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio; perussairaus, joka oli vakava tai hengenvaarallinen;
- Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettäneet;
- ECOG-suoritustila ≥ 2;
- Potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista tai potilaat, joiden on hyväksyttävä glukokortikoidihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: B
Neoadjuvantti- ja (tai) adjuvanttikemoterapian tai (ja) sädehoidon jälkeen NCCN:n ohjeiden mukaisesti potilaat seuraavat vain säännöllisesti.
|
|
|
Kokeellinen: A
NCCN-ohjeiden mukaisen neoadjuvantti- ja (tai) adjuvanttikemoterapian tai (ja) sädehoidon jälkeen potilaat saavat 2–3 dendriitti- ja sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (DC-CIK) -hoitoa (4 viikon välein).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Laboratoriolöydökset (CD3+ (tai CD8+ tai CD4+ tai CD56+) T-solujen määrä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .