- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01839539
Undersøgelse af DC-CIK til behandling af tyktarmskræft
22. april 2013 opdateret af: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Fase Ⅱ undersøgelse af dendritiske og cytokin-inducerede dræberceller (DC-CIK) behandling hos patienter med stadium Ⅲ kolorektal cancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af dendritiske og cytokin-inducerede dræberceller (DC-CIK) til kolorektal cancer (CRC).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 patienter med stadium Ⅲ CRC, som havde modtaget neoadjuverende og (eller) adjuverende kemoterapi eller (og) strålebehandling i henhold til NCCN-retningslinjer og fik komplet respons (CR), vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager DC-CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmæssig opfølgning), og randomiseringsforholdet vil være 1:1.
Patienter i gruppe A vil modtage 2-3 cyklusser med DC-CIK-cellebehandling (hver 4. uge).
Patienter i gruppe B vil ikke have nogen antitumorbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Hanfeng Liu
- Telefonnummer: 86-771-3277289
-
Ledende efterforsker:
- Hanfeng Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år;
- CRC med histologisk diagnose og havde modtaget neoadjuverende og (eller) adjuverende kemoterapi eller (og) strålebehandling og fik fuldstændig respons (CR) med billeddannelse;
- Patienter, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 1;
- Knoglemarven fungerede normalt (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- EKG-resultaterne var normale, og leveren og nyrerne var funktionelle.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde fjernmetastaser;
- Patienter med ukontrolleret infektion; underliggende sygdom, der var alvorlig eller livstruende;
- Patienter, der var gravide eller ammende;
- ECOG udføre status ≥ 2;
- Patienter, der lider af autoimmune sygdomme eller patienter, der skal acceptere glukokortikoidbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: B
Efter neoadjuverende og (eller) adjuverende kemoterapi eller (og) strålebehandling i henhold til NCCNs retningslinjer, vil patienterne kun følge regelmæssigt op.
|
|
Eksperimentel: EN
Efter neoadjuverende og (eller) adjuverende kemoterapi eller (og) strålebehandling i henhold til NCCN-retningslinjer, vil patienter modtage 2-3 cyklusser af dendritiske og cytokininducerede dræberceller (DC-CIK) behandling (hver 4. uge).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Laboratoriefund (Antallet af CD3+ (eller CD8+ eller CD4+ eller CD56+)T-celler)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (Skøn)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater