Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DC-CIK til behandling af tyktarmskræft

22. april 2013 opdateret af: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Fase Ⅱ undersøgelse af dendritiske og cytokin-inducerede dræberceller (DC-CIK) behandling hos patienter med stadium Ⅲ kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dendritiske og cytokin-inducerede dræberceller (DC-CIK) til kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med stadium Ⅲ CRC, som havde modtaget neoadjuverende og (eller) adjuverende kemoterapi eller (og) strålebehandling i henhold til NCCN-retningslinjer og fik komplet respons (CR), vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager DC-CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmæssig opfølgning), og randomiseringsforholdet vil være 1:1. Patienter i gruppe A vil modtage 2-3 cyklusser med DC-CIK-cellebehandling (hver 4. uge). Patienter i gruppe B vil ikke have nogen antitumorbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Hanfeng Liu
          • Telefonnummer: 86-771-3277289
        • Ledende efterforsker:
          • Hanfeng Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år;
  2. CRC med histologisk diagnose og havde modtaget neoadjuverende og (eller) adjuverende kemoterapi eller (og) strålebehandling og fik fuldstændig respons (CR) med billeddannelse;
  3. Patienter, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 1;
  5. Knoglemarven fungerede normalt (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  6. EKG-resultaterne var normale, og leveren og nyrerne var funktionelle.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde fjernmetastaser;
  2. Patienter med ukontrolleret infektion; underliggende sygdom, der var alvorlig eller livstruende;
  3. Patienter, der var gravide eller ammende;
  4. ECOG udføre status ≥ 2;
  5. Patienter, der lider af autoimmune sygdomme eller patienter, der skal acceptere glukokortikoidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: B
Efter neoadjuverende og (eller) adjuverende kemoterapi eller (og) strålebehandling i henhold til NCCNs retningslinjer, vil patienterne kun følge regelmæssigt op.
Eksperimentel: EN
Efter neoadjuverende og (eller) adjuverende kemoterapi eller (og) strålebehandling i henhold til NCCN-retningslinjer, vil patienter modtage 2-3 cyklusser af dendritiske og cytokininducerede dræberceller (DC-CIK) behandling (hver 4. uge).
Andre navne:
  • DC-CIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
5 år
Laboratoriefund (Antallet af CD3+ (eller CD8+ eller CD4+ eller CD56+)T-celler)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner