Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DC-CIK w leczeniu raka jelita grubego

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Faza Ⅱ Badanie leczenia dendrytycznych i indukowanych cytokinami komórek zabójczych (DC-CIK) u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium Ⅲ

Celem tego badania jest ocena skuteczności dendrytycznych i indukowanych cytokinami komórek zabójczych (DC-CIK) w raku jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z RJG stopnia Ⅲ, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową i (lub) adjuwantową lub (i) radioterapię zgodnie z wytycznymi NCCN i uzyskali odpowiedź całkowitą (CRC), zostanie losowo przydzielonych do grupy A (otrzymującej leczenie DC-CIK) lub grupie B (wystarczy regularna obserwacja), a stosunek randomizacji wyniesie 1:1. Pacjenci z grupy A otrzymają 2-3 cykle leczenia komórkami DC-CIK (co 4 tygodnie). Pacjenci z grupy B nie będą poddani terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Hanfeng Liu
          • Numer telefonu: 86-771-3277289
        • Główny śledczy:
          • Hanfeng Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
  2. RJG z rozpoznaniem histologicznym i otrzymał chemioterapię neoadjuwantową i (lub) adjuwantową lub (i) radioterapię i uzyskał całkowitą odpowiedź (CR) na badania obrazowe;
  3. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 - 1;
  5. Szpik kostny funkcjonował prawidłowo (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  6. Wyniki EKG były prawidłowe, wątroba i nerki sprawne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami;
  2. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją; choroba podstawowa, która była ciężka lub zagrażająca życiu;
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  4. Stan wykonania ECOG ≥ 2;
  5. Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne lub pacjenci, którzy muszą zaakceptować leczenie glikokortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: B
Po neoadiuwantowej i (lub) adjuwantowej chemioterapii lub (i) radioterapii zgodnie z wytycznymi NCCN, pacjenci będą jedynie regularnie kontrolowani.
Eksperymentalny: A
Po neoadiuwantowej i (lub) adjuwantowej chemioterapii lub (i) radioterapii zgodnie z wytycznymi NCCN, pacjenci otrzymają 2-3 cykle leczenia komórkami dendrytycznymi i indukowanymi przez cytokiny (DC-CIK) (co 4 tygodnie).
Biologiczny: dendrytyczne i indukowane cytokinami komórki zabójcze
Inne nazwy:
  • DC-CIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki badań laboratoryjnych (Liczba limfocytów T CD3+ (lub CD8+ lub CD4+ lub CD56+))
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj