Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DC-CIK для лечения колоректального рака

22 апреля 2013 г. обновлено: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Фаза Ⅱ Исследование лечения дендритными и цитокин-индуцированными клетками-киллерами (DC-CIK) у пациентов с колоректальным раком Ⅲ стадии

Целью данного исследования является оценка эффективности дендритных и цитокин-индуцированных клеток-киллеров (DC-CIK) при колоректальном раке (CRC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 пациентов с КРР Ⅲ стадии, получивших неоадъювантную и (или) адъювантную химиотерапию или (и) лучевую терапию в соответствии с рекомендациями NCCN и получившие полный ответ (ПО), будут случайным образом разделены на группу А (получают лечение DC-CIK) или группа B (просто регулярно наблюдать), а соотношение рандомизации будет 1:1. Пациенты в группе А получат 2-3 цикла лечения клетками DC-CIK (каждые 4 недели). Пациентам группы В не будет противоопухолевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Hanfeng Liu
          • Номер телефона: 86-771-3277289
        • Главный следователь:
          • Hanfeng Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
  2. КРР с гистологическим диагнозом, получивший неоадъювантную и (или) адъювантную химиотерапию или (и) лучевую терапию и получивший полный ответ (ПО) с визуализацией;
  3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев;
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0–1;
  5. Костный мозг функционировал нормально (WBC > 4,0×109/л, Hb > 120 г/л, PLT > 100×109/л);
  6. Результаты ЭКГ в норме, печень и почки функционируют.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с отдаленными метастазами;
  2. Пациенты с неконтролируемой инфекцией; основное заболевание, которое было тяжелым или опасным для жизни;
  3. пациентки, которые были беременны или кормили грудью;
  4. Состояние выполнения ECOG ≥ 2;
  5. Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями, или пациенты, нуждающиеся в лечении глюкокортикоидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Б
После неоадъювантной и (или) адъювантной химиотерапии или (и) лучевой терапии в соответствии с рекомендациями NCCN пациенты будут только регулярно наблюдаться.
Экспериментальный: А
После неоадъювантной и (или) адъювантной химиотерапии или (и) лучевой терапии в соответствии с рекомендациями NCCN пациенты будут получать 2-3 цикла лечения дендритными и цитокин-индуцированными клетками-киллерами (DC-CIK) (каждые 4 недели).
Биологический: дендритные и индуцированные цитокинами клетки-киллеры
Другие имена:
  • DC-CIK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Лабораторные данные (количество CD3+ (или CD8+, или CD4+, или CD56+) Т-клеток)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться