Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DC-CIK for å behandle tykktarmskreft

22. april 2013 oppdatert av: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Fase Ⅱ-studie av dendritiske og cytokininduserte drepeceller (DC-CIK) behandling hos pasienter med stadium Ⅲ kolorektal kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av dendritiske og cytokininduserte drepeceller (DC-CIK) for tykktarmskreft (CRC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med stadium Ⅲ CRC, som hadde fått neoadjuvant og (eller) adjuvant kjemoterapi eller (og) strålebehandling i henhold til NCCN-retningslinjene, og fikk fullstendig respons (CR), vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (mottar DC-CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmessig oppfølging), og randomiseringsforholdet vil være 1:1. Pasienter i gruppe A vil motta 2-3 sykluser med DC-CIK cellebehandling (hver 4. uke). Pasienter i gruppe B vil ikke ha antitumorbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hanfeng Liu
  • Telefonnummer: 86-771-3277289

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hanfeng Liu
          • Telefonnummer: 86-771-3277289
        • Hovedetterforsker:
          • Hanfeng Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år;
  2. CRC med histologisk diagnose, og hadde fått neoadjuvant og (eller) adjuvant kjemoterapi eller (og) strålebehandling og fikk fullstendig respons (CR) med bildediagnostikk;
  3. Pasienter som har en forventet levetid på minst 3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 1;
  5. Benmargen fungerte normalt (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  6. EKG-resultatene var normale, og lever og nyre var funksjonelle.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde fjernmetastaser;
  2. Pasienter med ukontrollert infeksjon; underliggende sykdom som var alvorlig eller livstruende;
  3. Pasienter som var gravide eller ammende;
  4. ECOG utføre status ≥ 2;
  5. Pasienter som lider av autoimmune sykdommer eller pasienter som må akseptere glukokortikoidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: B
Etter neoadjuvant og (eller) adjuvant kjemoterapi eller (og) strålebehandling i henhold til NCCNs retningslinjer, vil pasientene kun følge opp regelmessig.
Eksperimentell: EN
Etter neoadjuvant og (eller) adjuvant kjemoterapi eller (og) strålebehandling i henhold til NCCN-retningslinjer, vil pasienter motta 2-3 sykluser med dendritiske og cytokininduserte killerceller (DC-CIK) behandling (hver 4. uke).
Biologisk: dendritiske og cytokininduserte drepeceller
Andre navn:
  • DC-CIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
5 år
Laboratoriefunn (Antall CD3+ (eller CD8+ eller CD4+ eller CD56+)T-celler)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere