- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01853761
Účinky mikroproudu a aerobního cvičení na břišní tuk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výživové vzorce se v průběhu 21. století změnily díky vysokému podílu cukru a tuku, který ve spojení se sedavostí zvýšil tělesný tuk. Existuje již dobře zavedená souvislost mezi celkovým nadbytkem tělesného tuku, kardiometabolickými onemocněními a zvýšenou úmrtností, s vědomím, že břišní tuk (androidní vzor), odlišný od tělesného indexu, představuje další vliv na zdravotní rizika. Ženy s břišními adipocyty (viscerálním tukem) vykazují zvýšenou lipolitickou aktivitu, která uvolňuje volné mastné kyseliny do systémové a portální cirkulace, což vede k metabolickému syndromu, což zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění Aerobní cvičení je způsob, jak snížit tuk, protože stimuluje lipolýzu prostřednictvím zvýšení hladiny katecholaminů v důsledku zvýšení nervové aktivity sympatického systému. Nejpoužívanějším cvičením pro eliminaci lipidů je prodloužené aerobní mírné cvičení s minimálně 30 min.
Nicméně aerobní cvičení redukuje zdroje lipidů globálně a ne lokálně. Elektrolipolýza pomocí mikroproudu se v klinické praxi používá jako technika k redukci břišního tuku. Tato technika může být aplikována transkutánně nebo perkutánně, přičemž se zdá, že ta první není tak účinná, protože kůže může být překážkou současného působení na viscerální a podkožní tuk.
Nadbytek břišního tuku je spojen s kardiometabolickými onemocněními a lze mu zabránit pomocí mikroproudu a aerobního cvičení ke stimulaci lipolýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4400-303
- Andreia Noites
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4400-330
- Andreia Noites
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 30 lety
- vykazující normální až preobézní index tělesné hmotnosti (18,5 - 29,9 kg/m2)
- mírná úroveň fyzické aktivity (mezi 600 a 3000 metabolickými minutami/týden (MET-min/týden)) hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Kritéria vyloučení:
- podrobeny jinému postupu snižování tuku
- ukázat kardiovaskulární rizikové faktory nebo onemocnění a/nebo jakýkoli fyzický stav omezující aerobní cvičení
- prezentovat jakékoli kontraindikace k mikroproudému a/nebo aerobnímu cvičení
- užívat léky ovlivňující metabolismus lipidů a být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení po, Transcutaneos, 25-10Hz
Experimentální skupina 1 prováděla aerobní cvičení těsně po mikroproudu v oblasti břicha se čtyřmi transkutánními elektrodami v paralelní poloze, intenzitou pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Každých 15 minut změněno z 25 Hz na 10 Hz.
|
Aerobní cvičení těsně po mikroproudu v oblasti břicha, intenzita pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA. 30 minut aerobního cvičení střední intenzity (50% VO2 max) podle Karvonenovy formule, prováděné na cykloergometru. Ke kontrole srdeční frekvence byla použita Borgova stupnice (12-13) a srdeční monitory Polar®.
Ostatní jména:
Mikroproudový přístroj v oblasti břicha se čtyřmi transkutánními elektrodami v paralelní poloze, intenzita pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Ostatní jména:
mikroproudový přístroj v břiše s intenzitou pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Každých 15 minut změněno z 25 Hz na 10 Hz.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 25-50Hz mikroproud
Experimentální skupina 2 prováděla aerobní cvičení těsně po mikroproudu v oblasti břicha se čtyřmi transkutánními elektrodami v paralelní poloze, intenzitou pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Každých 15 minut změněno z 25Hz na 50Hz.
|
Aerobní cvičení těsně po mikroproudu v oblasti břicha, intenzita pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA. 30 minut aerobního cvičení střední intenzity (50% VO2 max) podle Karvonenovy formule, prováděné na cykloergometru. Ke kontrole srdeční frekvence byla použita Borgova stupnice (12-13) a srdeční monitory Polar®.
Ostatní jména:
Mikroproudový přístroj v oblasti břicha se čtyřmi transkutánními elektrodami v paralelní poloze, intenzita pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Ostatní jména:
mikroproudový přístroj v břiše s intenzitou pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Každých 15 minut změněno z 25 Hz na 50 Hz.
|
|
Experimentální: perkutánní mikroproud
Experimentální skupina 3 prováděla aerobní cvičení těsně po mikroproudu v oblasti břicha se čtyřmi perkutánními elektrodami v paralelní poloze, intenzitou pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Každých 15 minut změněno z 25 Hz na 10 Hz.
|
Aerobní cvičení těsně po mikroproudu v oblasti břicha, intenzita pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA. 30 minut aerobního cvičení střední intenzity (50% VO2 max) podle Karvonenovy formule, prováděné na cykloergometru. Ke kontrole srdeční frekvence byla použita Borgova stupnice (12-13) a srdeční monitory Polar®.
Ostatní jména:
mikroproudový přístroj v břiše s intenzitou pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Každých 15 minut změněno z 25 Hz na 10 Hz.
Ostatní jména:
Mikroproudový přístroj v oblasti břicha se čtyřmi perkutánními elektrodami v paralelní poloze, intenzita pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
|
|
Experimentální: Cvičte ve stejnou dobu
Experimentální skupina 4 prováděla aerobní cvičení současně mikroproud v oblasti břicha se čtyřmi transkutánními elektrodami v paralelní poloze, intenzitou pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Každých 15 minut změněno z 25 Hz na 10 Hz.
|
Mikroproudový přístroj v oblasti břicha se čtyřmi transkutánními elektrodami v paralelní poloze, intenzita pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Ostatní jména:
mikroproudový přístroj v břiše s intenzitou pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Každých 15 minut změněno z 25 Hz na 10 Hz.
Ostatní jména:
Aerobní cvičení zároveň mikroproud v oblasti břicha, intenzita pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA. 30 minut aerobního cvičení střední intenzity (50% VO2 max) podle Karvonenovy formule, prováděné na cykloergometru. Ke kontrole srdeční frekvence byla použita Borgova stupnice (12-13) a srdeční monitory Polar®.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina prováděla aerobní cvičení těsně po mikroproudu v oblasti břicha se čtyřmi transkutánními elektrodami v paralelní poloze, ale mikroproudový přístroj byl vypnutý.
|
Aerobní cvičení těsně po mikroproudu v oblasti břicha, intenzita pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA. 30 minut aerobního cvičení střední intenzity (50% VO2 max) podle Karvonenovy formule, prováděné na cykloergometru. Ke kontrole srdeční frekvence byla použita Borgova stupnice (12-13) a srdeční monitory Polar®.
Ostatní jména:
Mikroproudový přístroj v oblasti břicha se čtyřmi transkutánními elektrodami v paralelní poloze, intenzita pod prahem citlivosti a maximálně 1 mA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podkožní břišní tuk a vicerální břišní tuk
Časové okno: pět týdnů po intervenci
|
Ultrazvuk byl proveden na konci výdechu, aby se změřil podkožní břišní tuk mezi xiphoidní apofýzou a pupkem, pod pupkem a nad levou a pravou přední horní kyčelní páteří.
Mezi xiphoidní apofýzou a pupkem byl také měřen viscerální břišní tuk
|
pět týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnoty bioimpedance
Časové okno: pět týdnů po intervenci
|
Výška byla měřena s dobrovolníky na respirační apnoe.
Aby se minimalizoval vliv změn elektrolytové rovnováhy při hodnocení bioimpedance, byla dobrovolníkům dána určitá pravidla.
Byl vypočítán BMI pomocí tělesné hmotnosti dělené druhou mocninou výšky.
|
pět týdnů po intervenci
|
|
hladiny cholesterolu, triglyceridů a glukózy
Časové okno: pět týdnů po zásahu
|
Dobrovolníci byli na lačno (12 hodin) a byl jim odebrán vzorek krve na prst pro měření hladiny cholesterolu, triglyceridů a glukózy.
Výsledky byly zaznamenány prostřednictvím tříd
|
pět týdnů po zásahu
|
|
měření obvodů
Časové okno: pět týdnů po intervenci
|
Měření obvodu byla provedena na konci výdechu v úrovni pasu (pod posledním žebrem), v úrovni pupku, v bodě bezprostředně nad kyčelními hřebeny a na úrovni trochanterů.
Poměr pasu a boků byl vypočten pomocí obvodu úrovně pasu děleného obvodem úrovně trochanterů
|
pět týdnů po intervenci
|
|
Suprailiakální, vertikální a horizontální břišní kožní řasy
Časové okno: pět týdnů po intervenci
|
Nadiliakální, vertikální a horizontální břišní kožní řasy byly provedeny třikrát v pravé hemině těla posuvným měřítkem
|
pět týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: pět týdnů po intervenci
|
mírná fyzická aktivita byla použita ke sledování životního stylu během sezení
|
pět týdnů po intervenci
|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: pět týdnů po intervenci
|
Food Frequency Questionnaire byly použity ke sledování životního stylu během sezení.
|
pět týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1532.
- Ribeiro-Filho FF, Faria AN, Azjen S, Zanella MT, Ferreira SR. Methods of estimation of visceral fat: advantages of ultrasonography. Obes Res. 2003 Dec;11(12):1488-94. doi: 10.1038/oby.2003.199.
- Hamida ZH, Comtois AS, Portmann M, Boucher JP, Savard R. Effect of electrical stimulation on lipolysis of human white adipocytes. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Apr;36(2):271-5. doi: 10.1139/h11-011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .