Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-arginin a spironolaktonová studie v ESRD závislém na dialýze (LAST-D)

2. května 2017 aktualizováno: David Charytan M.D., Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie L-argininu a spironolaktonu u konečného stadia renálního onemocnění závislého na dialýze

Kardiovaskulární onemocnění je primární příčinou úmrtí u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Nový výzkum naznačuje, že vysoké riziko úmrtí může být částečně způsobeno vysokou úrovní fibrózy a ztrátou malých krevních cév v srdci pacientů s ESRD závislým na dialýze. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky dvou různých léků, spironolaktonu a L-argininu, s placebem na strukturu a funkci srdce u jedinců s ESRD závislou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že abnormality v homeostáze aldosteronu a oxidu dusnatého (NO) přispívají k progresi mikrovaskulárního onemocnění a fibrózy myokardu u ESRD a že činidla určená k obnovení normální homeostázy aldosteronu a NO zlepší mikrovaskulární a diastolickou srdeční funkci v srdci jedinců s ESRD závislý na dialýze. Budeme testovat 2 konkrétní látky: Blokátor mineralokortikoidních receptorů spironolakton; a L-arginin, činidlo, které zlepšuje biologickou dostupnost NO. Dva specifické cíle budou řešeny pomocí prospektivní, dvojitě zaslepené, 2x2 faktoriální studie u pacientů závislých na dialýze s ESRD. Subjekty budou randomizovány do skupiny s placebem, spironolaktonem plus placebem, L-argininem plus placebem nebo kombinovanou spironolaktonem a L-argininem. Diastolická srdeční funkce bude hodnocena pomocí tkáňového Dopplerova indexu (TDI) stanovených mitrálních prstencových rychlostí (E') na echokardiografii LK a mikrovaskulární zásobení bude hodnoceno pomocí CFR – poměru hyperemického a klidového průtoku krve myokardem – měřeno pozitronovou emisní tomografií ( PET) skeny na začátku, 2 týdny a po 9 měsících randomizované terapie.

Tato randomizovaná studie spironolaktonu a L-argininu poskytne důležitá data o příspěvku aldosteronu a NO k patogenezi kardiovaskulárních onemocnění u ESRD, prokáže terapeutický potenciál L-argininu a spironolaktonu jako cílené kardiovaskulární terapie pro použití u ESRD, a poskytne důležité poznatky o základní patofyziologii kardiovaskulárních onemocnění u ESRD. Získané výsledky poskytnou data potřebná k navržení rozsáhlých studií testujících, zda spironolakton nebo L-arginin mohou zlepšit mortalitu nebo kardiovaskulární výsledky u ESRD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická dialýza v konečném stadiu onemocnění ledvin
  • Věk 21-85

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalémie vyžadující neplánovanou dialýzu do 3 měsíců
  • Draslík před dialýzou ≥6,5 meq/l během 3 měsíců
  • Hypotenze definovaná jako SBP <100
  • Rekurentní intradialytická hypotenze definovaná jako opakující se křeče, točení hlavy nebo hypotenze vyžadující infuzi fyziologického roztoku nebo jinou intervenci nebo jinak omezující schopnost dosáhnout suché hmotnosti. Nebo SBP <80
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Historie bypassu koronárních tepen
  • Nerevaskularizované koronární onemocnění > 90 %
  • Oprava nebo výměna mitrální chlopně
  • Závažné onemocnění mitrální chlopně
  • Transplantace ledviny se očekává do 9 měsíců
  • Očekávané přežití < 9 měsíců
  • Těhotná
  • Vězni
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Alergie na spironolakton nebo L-arginin
  • Použití digitalisu
  • Blokáda srdce 1. nebo 2. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Spironolakton + Placebo
Spironolakton 25 mg ústy denně + Placebo L-arginin-tekutý přípravek ústy 3krát denně
Lék: Placebo
Lék: Spironolakton
Ostatní jména:
  • Aldactone
PLACEBO_COMPARATOR: Dvojité placebo
Placebo spironolakton – 1 tableta ústy denně + tekutá forma placeba L-arginin ústy 3krát denně
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Spironolakton + L-arginin
Spironolakton 25 mg denně + L-arginin 3 gramy perorálně 3krát denně
Lék: Spironolakton
Ostatní jména:
  • Aldactone
Doplněk stravy: L-arginin
EXPERIMENTÁLNÍ: L-arginin + Placebo
L-arginin 3 gramy ústy 3krát denně + Placebo spironolakton 1 tableta ústy denně
Lék: Placebo
Doplněk stravy: L-arginin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy koronárního průtoku (PET)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Koronární průtoková rezerva bude měřena pomocí klidové a zátěžové 13N čpavkové myokardiální pozitronové emisní tomografie (PET) na začátku a po 9 měsících
Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Změna diastolické funkce levé komory
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Diastolická funkce levé komory bude měřena pomocí mitrální prstencové E' na tkáňové dopplerovské indexové echokardiografii na začátku a po 9 měsících
Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi rezervou koronárního průtoku (CFR) a tkáňovým dopplerovským indexem (E')
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna klidového průtoku krve myokardem
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Změna hmotnostního indexu levé komory
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Změna koronárního vaskulárního odporu
Časové okno: Mezi 0 a 9 měsíci
Mezi 0 a 9 měsíci
Asociace mezi změnou koronární průtokové rezervy (CFR) a změnou diastolické funkce-tkáňového dopplerovského indexu (E')
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Změna časné diastolické funkce (E')
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
Kombinovaná kardiovaskulární bezpečnost
Časové okno: Až 9 měsíců
Kombinovaná míra úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice nebo hospitalizace
Až 9 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Hyperkalémie
Časové okno: Až 9 měsíců
Hyperkalémie vyžadující další dialýzu, úpravu draslíku v dialyzátu nebo přerušení léčby
Až 9 měsíců
Hypotenze
Časové okno: Až 9 měsíců
Symptomatická nebo intradialytická hypotenze do 9 měsíců
Až 9 měsíců
Změna časné rezervy koronárního průtoku
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
Změna hyperemického průtoku krve myokardem
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK096189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit