투석 의존 ESRD에서 L-Arginine 및 Spironolactone 시험 (LAST-D)
투석 의존성 말기 신장 질환에서 L-아르기닌과 스피로놀락톤의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 알도스테론 및 산화질소(NO) 항상성의 이상이 ESRD에서 미세혈관 질환 및 심근 섬유증의 진행에 기여하고 정상적인 알도스테론 및 산화질소 항상성을 회복하도록 설계된 제제가 미세혈관 및 산화질소(NO) 항상성을 가진 개인의 심장에서 미세혈관 및 이완기 심장 기능을 개선할 것이라고 가정합니다. 투석 의존 ESRD. 우리는 2가지 특정 약제를 테스트할 것입니다: 미네랄로코르티코이드 수용체 차단제 스피로노락톤; 및 NO 생체이용률을 향상시키는 작용제인 L-아르기닌. 투석 의존 ESRD 환자를 대상으로 전향적, 이중 맹검, 2x2 요인 시험을 사용하여 두 가지 특정 목표를 다룰 것입니다. 피험자는 위약, 스피로노락톤 + 위약, L-아르기닌 + 위약 또는 스피로노락톤과 L-아르기닌 병용 요법으로 무작위 배정됩니다. 이완기 심장 기능은 좌심실 심초음파에서 승모판 고리 속도(E')로 결정된 조직 도플러 지수(TDI)를 사용하여 평가하고, 미세혈관 공급은 양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 CFR(충혈 대 휴식 심근 혈류의 비율)을 사용하여 평가합니다. PET) 기준선, 2주 및 9개월의 무작위 치료 후 스캔.
스피로노락톤과 L-아르기닌의 이 무작위 시험은 ESRD에서 심혈관 질환의 병인에 대한 알도스테론과 NO의 기여에 대한 중요한 데이터를 제공할 것이며, ESRD에서 사용하기 위한 표적 심혈관 요법으로서 L-아르기닌과 스피로노락톤의 치료 가능성을 입증할 것입니다. ESRD에서 심혈관 질환의 근본적인 병리 생리학에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 생성된 결과는 스피로노락톤 또는 L-아르기닌이 ESRD에서 사망률 또는 심혈관 결과를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 대규모 시험을 설계하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 021114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기 신질환에 대한 만성 투석 요법
- 21-85세
제외 기준:
- 3개월 이내에 예정되지 않은 투석이 필요한 고칼륨혈증
- 3개월 이내 투석 전 칼륨 ≥6.5 meq/L
- SBP <100으로 정의되는 저혈압
- 재발성 투석 중 저혈압은 반복적인 경련, 현기증 또는 식염수 주입이나 기타 개입이 필요한 저혈압 또는 달리 건조 체중 달성 능력을 제한하는 것으로 정의됩니다. 또는 SBP <80
- 심근 경색의 역사
- 관상동맥우회술의 병력
- 재관류되지 않은 관상동맥 질환 >90%
- 승모판 수리 또는 교체
- 심한 승모판 질환
- 9개월 이내 신장 이식 예정
- 예상 생존 < 9개월
- 임신한
- 죄수
- 동의를 제공할 수 없음
- 스피로노락톤 또는 L-아르기닌에 대한 알레르기
- 디기탈리스 사용
- 1도 또는 2도 심장 블록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스피로노락톤 + 위약
매일 입으로 스피로노락톤 25 mg + 입으로 위약 L-아르기닌 액체 제제를 매일 3회
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 이중 위약
위약 스피로노락톤-1일 1정 경구 복용 + 위약 L-아르기닌 액제 경구 복용 1일 3회
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실험적: 스피로노락톤 + L-아르기닌
매일 스피로노락톤 25mg + L-아르기닌 3g을 매일 3회 경구 투여
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다른 이름들:
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실험적: L-아르기닌 + 위약
매일 3회 입으로 L-아르기닌 3g + 위약 spironolactone 매일 입으로 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상 동맥 혈류 예비율(PET)의 변화
기간: 기준선과 9개월 사이
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기준선 및 9개월에 휴식 및 스트레스 13N 암모니아 심근 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 관상 혈류 보유량을 측정합니다.
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기준선과 9개월 사이
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좌심실 확장기 기능의 변화
기간: 기준선과 9개월 사이
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좌심실 확장기 기능은 기준선 및 9개월에 조직 도플러 인덱스 심초음파에서 승모판 환형 E'를 사용하여 측정됩니다.
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기준선과 9개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상 동맥 혈류 예비율(CFR)과 조직 도플러 지수(E') 사이의 연관성
기간: 기준선
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기준선
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휴식중인 심근 혈류의 변화
기간: 기준선과 9개월 사이
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기준선과 9개월 사이
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좌심실 질량 지수의 변화
기간: 기준선과 9개월 사이
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기준선과 9개월 사이
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관상동맥 저항의 변화
기간: 0~9개월
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0~9개월
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관상동맥 혈류 예비율(CFR)의 변화와 확장기 기능-조직 도플러 지수(E')의 변화 사이의 연관성
기간: 기준선과 9개월 사이
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기준선과 9개월 사이
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초기 이완기 기능의 변화(E')
기간: 기준선과 2주 사이
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기준선과 2주 사이
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복합 심혈관 안전
기간: 최대 9개월
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사망률, 심근경색, 뇌졸중 또는 입원의 결합률
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최대 9개월
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심혈관 사망
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
|
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|
고칼륨혈증
기간: 최대 9개월
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추가 투석, 투석액 칼륨 조정 또는 치료 중단이 필요한 고칼륨혈증
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최대 9개월
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저혈압
기간: 최대 9개월
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증상이 있거나 투석 중 저혈압이 최대 9개월
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최대 9개월
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조기 관상 동맥 혈류 예비력의 변화
기간: 기준선과 2주 사이
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기준선과 2주 사이
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충혈 심근 혈류의 변화
기간: 기준선과 9개월 사이
|
기준선과 9개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01DK096189
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