Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataGraft® kožní tkáň při podpoře autologní kožní regenerace komplexních kožních defektů v důsledku tepelných popálenin, které obsahují neporušené dermální prvky

12. července 2021 aktualizováno: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Otevřená, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kožní tkáně StrataGraft při podpoře autologní kožní tkáně regenerace komplexních kožních defektů v důsledku tepelných popálenin, které obsahují neporušené dermální prvky a pro které jsou klinicky indikovány excize a autoštěpy

Přihlášeno bude asi 70 účastníků. Budou mít složité kožní defekty kvůli popáleninám způsobeným teplem.

Popáleniny budou:

  • být na 3–49 % celkového povrchu těla účastníka (TBSA)
  • vyžadují operaci pro výměnu kůže
  • zahrnují intaktní dermální prvky

Popáleniny se nazývají hluboké tepelné popáleniny o částečné tloušťce, protože kůže byla poškozena teplem, ale stále má nějakou dermis, která nebyla poškozena.

Dermis je vrstva kůže pod vnější vrstvou (epidermis). Je to nejtlustší vrstva kůže, která dodává pokožce pevnost a pružnost.

Všichni pacienti dostanou obě ošetření, ale na různých místech jejich popálenin. Jejich rány nebudou srovnávány s ostatními pacienty. Jedna ošetřovaná oblast na vlastním těle bude porovnána s druhou.

To pomůže zjistit, zda je StrataGraft bezpečný a účinný pro hluboké popáleniny s částečnou tloušťkou. Zjistí také, zda StrataGraft může pomoci hojit natolik, že jej použije místo pacientovy vlastní zdravé kůže k opravě poškození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria pro konkrétní předmět:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Dostatek zdravé kůže identifikovaný a vyhrazený jako místo dárce v případě, že místo ošetření StrataGraft vyžaduje autografting
  4. Klinické očekávání, že místo dárce ve studii se zahojí bez transplantace

  5. Komplexní kožní defekty 3-49% TBSA

    • Celkové popálení se může skládat z více než jedné oblasti

    Kritéria specifická pro místo ošetření:

  6. Tepelná popálenina (popáleniny) s neporušenými dermálními prvky, pro které je klinicky indikována excize a autografting
  7. Celková plocha obou studovaných ošetřovaných ploch může být až 2000 cm2
  8. První excize a roubování studovaných léčebných míst
  9. Tepelné popáleniny na trupu, pažích nebo nohou

Kritéria vyloučení

Kritéria pro konkrétní předmět:

  1. Těhotná žena
  2. Vězni
  3. Subjekty, které dostávají systémovou imunosupresivní terapii
  4. Subjekty se známou anamnézou malignity
  5. Subjekty s diabetem závislým na inzulínu před vstupem
  6. Subjekty se souběžnými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo cíle studie
  7. Očekávané přežití méně než tři měsíce

  8. Účast v léčebné skupině intervenční studie během 90 dnů před zařazením

    Kritéria specifická pro místo ošetření:

  9. Popáleniny v plné tloušťce
  10. Chronické rány
  11. Obličej, hlava, krk, ruce, nohy, hýždě a oblast nad klouby
  12. Léčebná místa bezprostředně sousedící s neexcizí eschar
  13. Klinické nebo laboratorní stanovení infekce na předpokládaných místech léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kožní tkáň StrataGraft
Biologický: Kožní tkáň StrataGraft
Kožní tkáň StrataGraft® je poskytována jako sešívací obdélníkový kus stratifikované epiteliální tkáně složené z živé dermální matrice obsahující dermální fibroblasty překryté lidskými epidermálními keratinocyty (NIKS®).
Postup: Autograft
Současný standardní postup péče při léčbě těžkých popálenin. Procedura spočívá v odstranění plátu zdravé kůže z neporaněného místa na pacientovi a jeho použití k překrytí původní popáleninové rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plochy ošetřovaných míst vyžadujících autoštěpování do 3. měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Procento plochy autograftované do 3. měsíce je součtem procentuálních ploch při každém studijním sezení/návštěvě až do 7. sezení studie/měsíc 3 včetně (± 14 d).
3 měsíce
Počet účastníků klasifikovaných jako reagující (na základě trvalého uzavření rány ve 3. měsíci)
Časové okno: 3. měsíc
Uzavření rány v místě ošetření bylo definováno jako úplná reepitelizace kůže a absence drenáže. Účastník, jehož místo ošetření StrataGraftem dosáhlo trvalého uzavření rány bez umístění autoštěpu, je klasifikován jako respondér.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na určených dárcovských místech do 14. dne
Časové okno: Den 3, den 7 a den 14, průměr ze 3 hlášených dnů
Skóre bolesti ze stupnice FACES se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 5 (nejhorší bolest). Skóre bolesti ze dne 3, dne 7 a dne 14 (pokud jsou k dispozici) jsou pro souhrnné statistiky zprůměrovány.
Den 3, den 7 a den 14, průměr ze 3 hlášených dnů
Celkové skóre hodnocení jizev (POSAS) pozorovatelem ve 3. měsíci
Časové okno: v měsíci 3
Celkové skóre je součet skóre pro vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost a plochu povrchu. Pro každou ze 6 hodnotících kategorií se škála pohybovala od 1=normální kůže do 10=nejhorší jizva, jakou si lze představit, s nejvyšším možným skóre 10. Vyšší skóre znamená horší zjizvení, takže nejlepší možné celkové skóre pro 6 kategorií je 6 a nejhorší možné skóre je 60.
v měsíci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRATA2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Diskuse o statistických koncových bodech a analýza jsou zahrnuty v rukopisech. Souhrnné souhrnné (základní) výsledky (včetně informací o nežádoucích účincích) a protokol studie jsou k dispozici na webu clinictrials.gov (NCT03005106), pokud to vyžaduje nařízení. Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů nebudou zveřejněna. Žádosti o další informace by měly být směrovány na společnost na adresu medinfo@mnk.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burn, Thermal

Klinické studie na Kožní tkáň StrataGraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit