- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07531004
Vliv progresivních relaxačních cvičení na spánek, úzkost a tělesný obraz u pacientů s popáleninami (Burn Patients)
Vliv progresivních relaxačních cvičení na spánek, úzkost a vnímání těla u pacientů s popáleninami
Význam kvality spánku, úrovně úzkosti a tělesného sebepojetí u pacientů s popáleninami Kvalita spánku, úroveň úzkosti a tělesné sebepojetí hrají významnou roli v procesu zotavení a celkové kvalitě života pacientů s popáleninami. Dobrý spánek podporuje opravné procesy těla, zatímco špatný spánek může oddálit hojení ran. Úzkost negativně ovlivňuje emoční pohodu, narušuje zapojení pacienta do léčby a omezuje sociální interakce. Podobně negativní tělesné sebepojetí podkopává sebevědomí a nepříznivě ovlivňuje sociální vztahy. Proto je zvládání těchto faktorů klíčové pro fyziologické a psychologické zdraví pacientů s popáleninami. Progresivní svalová relaxační cvičení mohou mít pozitivní vliv na kvalitu spánku, úroveň úzkosti a tělesné sebepojetí u pacientů s popáleninami. Vzhledem k omezenému výzkumu na toto téma byla tato studie navržena.
Účel studie Cílem této studie je zkoumat účinky progresivních svalových relaxačních cvičení na spánek, úzkost a tělesné sebepojetí u pacientů s popáleninami.
Výzkumné prostředí a časový rámec Výzkum bude proveden na jednotce popálenin Bağcılar Training and Research Hospital. Personál jednotky popálenin zahrnuje 5 lékařů, 8 sester, 1 vrchní sestru, 2 sekretářky a 2 pomocné pracovníky. Písemná povolení budou získána od Bağcılar Training and Research Hospital a Etické komise společenských a humanitních věd Univerzity Bartın. Po získání nezbytných schválení budou lékaři a sestry pracující na jednotce popálenin ústně informováni. Pacienti splňující vstupní kritéria budou informováni a požádáni o podepsání „Informovaného dobrovolného souhlasu“ (Příloha-6). Pro experimentální skupinu bude přehráván audiozáznam progresivního svalového relaxačního cvičení, vytvořený výzkumníkem s relaxačními zvuky přírody v pozadí. Během první relace zůstane výzkumník s pacientem, aby poskytl pomoc. Pacienti v experimentální skupině budou provádět progresivní relaxační cvičení dvakrát denně, ráno a večer, po dobu jednoho týdne. Sběr dat je plánován mezi březnem 2025 a listopadem 2025.
Populace a vzorek Studovaná populace se skládá z pacientů léčených na jednotce popálenin Bağcılar Training and Research Hospital. Velikost vzorku byla určena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7 na základě α = 0,05, síly 90 % a velikosti účinku 0,746 z podobné studie. Analýza ukázala požadovanou velikost vzorku alespoň 50 pacientů v experimentální skupině a 50 v kontrolní skupině, celkem 100 pacientů (Williams et al., 2024). Vzorek bude zahrnovat pacienty s popáleninami druhého stupně pokrývajícími více než 9 % celkové tělesné plochy. Pro minimalizaci ztráty dat budou do studie zařazeni pacienti, u kterých se očekává hospitalizace alespoň jeden týden. Budou zvažováni pouze nově přijatí pacienti s bolestí hodnocenou na číselné škále (NRS) 4 nebo vyšší.
Studijní proměnné
- Nezávislá proměnná: Progresivní svalová relaxační cvičení
- Závislé proměnné: Kvalita spánku, úroveň úzkosti, tělesné sebepojetí Metodologie Před zahájením studie budou získána písemná povolení od Bağcılar Training and Research Hospital a Etické komise společenských a humanitních věd Univerzity Bartın. Pacienti splňující vstupní kritéria budou informováni a požádáni o vyplnění „Informovaného dobrovolného souhlasu“ (Příloha-6). Pacientům budou vyučována progresivní svalová relaxační cvičení a budou instruováni, aby je prováděli dvakrát denně, ráno a večer.
Randomizace
Celková velikost vzorku pro studii je 100 pacientů. Bude použita bloková randomizace s 25 bloky, každý obsahující 4 pacienty. Každý blok bude obsahovat 2 pacienty v experimentální skupině a 2 v kontrolní skupině. Aby se předešlo zmatku, bude každému pacientovi přiděleno jedinečné číslo od 1 do 100. Příklad bloků:
- Blok 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Blok 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Blok 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Blok 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] V pokojích se dvěma pacienty splňujícími vstupní kritéria budou oba zařazeni do stejné skupiny.
Aplikace progresivního svalového relaxačního cvičení (Příloha-4) Progresivní svalová relaxační cvičení budou podána experimentální skupině podle kroků uvedených Tureckou psychologickou asociací. Cvičení budou poskytována prostřednictvím audiozáznamu vytvořeného výzkumníkem, který obsahuje uklidňující zvuky přírody v pozadí. Nezbytná povolení pro vytvoření audio souboru budou získána od Turecké psychologické asociace.
Nástroje pro sběr dat Po vyplnění „Informovaného dobrovolného souhlasu“ (Příloha-6) pacienti odpoví na demografické otázky týkající se stupně popálenin, umístění popálenin a frekvence převazů na „Formuláři identifikace pacienta“ (Příloha-5). Budou použity následující škály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam kvality spánku, úrovně úzkosti a vnímání těla u popáleninových pacientů Kvalita spánku, úroveň úzkosti a vnímání těla hrají významnou roli v procesu zotavení a celkové kvalitě života popáleninových pacientů. Dobrý spánek podporuje regenerační procesy těla, zatímco špatný spánek může zpomalit hojení ran. Úzkost negativně ovlivňuje emocionální pohodu, narušuje zapojení pacienta do léčby a omezuje sociální interakce. Podobně negativní vnímání těla podkopává sebevědomí a nepříznivě ovlivňuje sociální vztahy. Proto je zvládání těchto faktorů klíčové pro fyziologické a psychologické zdraví popáleninových pacientů. Cvičení progresivní svalové relaxace může mít pozitivní vliv na kvalitu spánku, úroveň úzkosti a vnímání těla u popáleninových pacientů. Vzhledem k omezenému výzkumu na toto téma byla tato studie navržena.
Cíl studie Cílem této studie je prozkoumat účinky cvičení progresivní svalové relaxace na spánek, úzkost a vnímání těla u popáleninových pacientů.
Místo a časový rámec výzkumu Výzkum bude proveden na Popáleninovém oddělení Bağcılar Training and Research Hospital. Personál popáleninového oddělení zahrnuje 5 lékařů, 8 sester, 1 vrchní sestru, 2 sekretářky a 2 pomocné pracovníky. Písemná povolení budou získána od Bağcılar Training and Research Hospital a Etické komise pro sociální a humanitní vědy Univerzity Bartın. Po získání potřebných schválení budou lékaři a sestry pracující na popáleninovém oddělení ústně informováni. Pacienti splňující kritéria zařazení budou informováni a požádáni o podepsání „Informovaného dobrovolného souhlasu“ (Příloha-6). Pro experimentální skupinu bude přehráván audiozáznam cvičení progresivní svalové relaxace, vytvořený výzkumníkem s relaxačními zvuky přírody v pozadí. Během první sezení bude výzkumník s pacientem, aby poskytl pomoc. Pacienti v experimentální skupině budou provádět cvičení progresivní relaxace dvakrát denně, ráno a večer, po dobu jednoho týdne. Sběr dat je plánován na období od března 2025 do listopadu 2025.
Populace a vzorek Studovaná populace zahrnuje pacienty léčené na Popáleninovém oddělení Bağcılar Training and Research Hospital. Velikost vzorku byla určena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7 na základě α = 0,05, 90% síly a velikosti účinku 0,746 z podobné studie. Analýza ukázala potřebnou velikost vzorku alespoň 50 pacientů v experimentální skupině a 50 v kontrolní skupině, celkem 100 pacientů (Williams et al., 2024). Vzorek bude zahrnovat pacienty s popáleninami druhého stupně pokrývajícími více než 9 % celkového povrchu těla. Pro minimalizaci ztráty dat budou do studie zařazeni pacienti, u kterých se předpokládá hospitalizace alespoň jeden týden. Budou zvažováni pouze nově přijatí pacienti s hodnocením bolesti na Numerické ratingové škále (NRS) 4 nebo vyšším.
Studijní proměnné
- Nezávislá proměnná: Cvičení progresivní svalové relaxace
- Závislé proměnné: Kvalita spánku, úroveň úzkosti, vnímání těla Metodologie Před zahájením studie budou získána písemná povolení od Bağcılar Training and Research Hospital a Etické komise pro sociální a humanitní vědy Univerzity Bartın. Pacienti splňující kritéria zařazení budou informováni a požádáni o vyplnění „Informovaného dobrovolného souhlasu“ (Příloha-6). Pacientům bude vyučováno cvičení progresivní svalové relaxace a budou instruováni, aby je prováděli dvakrát denně, ráno a večer.
Randomizace
Celková velikost vzorku pro studii je 100 pacientů. Bude použita bloková randomizace s 25 bloky, každý obsahující 4 pacienty. Každý blok bude zahrnovat 2 pacienty v experimentální skupině a 2 v kontrolní skupině. Aby se předešlo zmatkům, bude každému pacientovi přiděleno jedinečné číslo od 1 do 100. Příklad bloků:
- Blok 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Blok 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Blok 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Blok 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] V pokojích se dvěma pacienty splňujícími kritéria zařazení budou oba zařazeni do stejné skupiny.
Aplikace cvičení progresivní svalové relaxace (Příloha-4) Cvičení progresivní svalové relaxace bude aplikováno na experimentální skupinu podle kroků uvedených Tureckou psychologickou asociací. Cvičení bude dodáváno prostřednictvím audiozáznamu vytvořeného výzkumníkem, který obsahuje uklidňující zvuky přírody v pozadí. Nezbytná povolení pro vytvoření audio souboru budou získána od Turecké psychologické asociace.
Nástroje pro sběr dat
Po vyplnění „Informovaného dobrovolného souhlasu“ (Příloha-6) budou pacienti odpovídat na demografické otázky týkající se stupně popálení, umístění popálení a frekvence převazů na „Formuláři identifikace pacienta“ (Příloha-5). Budou použity následující škály:
- Richard-Campbellova škála spánku (Příloha-2): Pro hodnocení kvality spánku
- Inventář stavové a rysové úzkosti (Příloha-1): Pro měření úrovně úzkosti
- Škála vnímání těla (Příloha-3): Pro hodnocení vnímání a myšlenek pacientů o jejich tělech Bude sledováno, zda pacienti cvičí, pomocí tabulky cvičení progresivní relaxace (Příloha-7), a bude monitorována jejich spánková přiměřenost pomocí spánkové tabulky (Příloha-8).
Studie bude využívat design dvou skupin s předtestem a posttestem. Zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní péči, experimentální skupina bude navíc praktikovat cvičení progresivní relaxace. Před intervencí obě skupiny vyplní dotazníky předtestu. Poté, co experimentální skupina bude cvičit relaxační cvičení dvakrát denně po dobu 7 dnů, budou podány dotazníky posttestu.
Výzkumné hypotézy Hypotézy pro kvalitu spánku
- H1: Cvičení progresivní svalové relaxace zlepšuje kvalitu spánku u popáleninových pacientů.
- H2: Cvičení progresivní svalové relaxace neovlivňuje kvalitu spánku u popáleninových pacientů.
Hypotézy pro úroveň úzkosti
- H1: Cvičení progresivní svalové relaxace snižuje úroveň úzkosti u popáleninových pacientů.
- H2: Cvičení progresivní svalové relaxace neovlivňuje úroveň úzkosti u popáleninových pacientů.
Hypotézy pro vnímání těla
- H1: Cvičení progresivní svalové relaxace zlepšuje vnímání těla u popáleninových pacientů.
- H2: Cvičení progresivní svalové relaxace neovlivňuje vnímání těla u popáleninových pacientů.
Pozadí a odůvodnění Studie ukazují, že popáleninoví pacienti často zažívají vysokou úroveň úzkosti, která může spustit fyziologické procesy narušující hojení ran. Zvýšená úzkost může také vést k deprivaci spánku, což má za následek opožděné zotavení, zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny stresových hormonů. Zdravý spánek je zásadní funkcí ovlivňující zotavení a výsledky léčby. Kromě toho mohou popáleniny vést k fyziologickým výzvám, jako jsou nerovnováhy tekutin, podchlazení a infekce ran, stejně jako k psychosociálním problémům, jako je deprese a narušené vnímání těla (Ordin & Sütünbüloğlu, 2017).
Cíle studie
Tato práce si klade za cíl:
- Jasně vysvětlit pacientům cvičení progresivní svalové relaxace a zajistit, aby procesu porozuměli.
- Pomáhat pacientům během cvičení, aby zajistila správnou praxi.
- Potvrdit pravidelnou dodržování cvičení.
- Usnadnit přesné a úplné vyplnění měřicích nástrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Turecko (Türkiye), 34200
- Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Dobrovolná účast ve studii Věk 18 let nebo starší Popálenina druhého stupně Vlastnictví chytrého telefonu Schopnost používat chytrý telefon Žádné problémy se čtením, psaním, sluchem a porozuměním Žádná diagnostikovaná duševní nemoc Nepravidelné užívání léků ovlivňujících spánkové vzorce Funkční schopnost účastnit se cvičení progresivní relaxace Pacienti, u kterých se předpokládá hospitalizace alespoň 1 týden Nedávno přijatí (nové přijetí) Skóre bolesti 4 nebo vyšší podle NRS škály bolesti
Kritéria vyloučení:
- Komplikace po operaci popálenin Věk pod 18 let Nepřítomnost popáleniny druhého stupně Stavy znemožňující cvičení Nevlastnictví chytrého telefonu Neschopnost používat chytrý telefon Diagnostikovaná duševní nemoc Pravidelné užívání léků, které by ovlivnily spánkové vzorce Ochota odstoupit ze studie Nedostatečná funkční schopnost účastnit se cvičení progresivní relaxace Délka hospitalizace kratší než 1 týden Užívání opioidních léků Skóre bolesti pod 4 na NRS (numerická škála hodnocení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Výzkum bude prováděn na jednotce popálenin Bağcılar Training and Research Hospital.
Personál jednotky popálenin zahrnuje 5 lékařů, 8 sester, 1 vrchní sestru, 2 sekretářky a 2 pomocné pracovníky.
Písemná povolení budou získána od Bağcılar Training and Research Hospital a od Etické komise pro sociální a humanitní vědy Univerzity Bartın.
Po získání potřebných schválení budou lékaři a sestry pracující na jednotce popálenin verbálně informováni.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou informováni a požádáni o podepsání "Informovaného dobrovolného souhlasu" (Příloha-6).
Pro experimentální skupinu bude přehrávána audio nahrávka progresivní svalové relaxace, vytvořená výzkumníkem s relaxačními zvuky přírody v pozadí.
Během první sezení zůstane výzkumník s pacientem, aby poskytl pomoc.
Pacienti v experimentální skupině budou provádět progresivní relaxační cvičení dvakrát denně, ráno a večer, po dobu jednoho týdne.
D
|
Nejprve budou pacienti v intervenční skupině dotázáni a zaznamenány předtestové otázky.
Poté, po dokončení předtestu, budou pacienti poučeni a instruováni, aby prováděli cvičení progresivní svalové relaxace.
Bude požádáno, aby toto cvičení praktikovali jeden týden.
Na konci týdne budou položeny potestové otázky.
Nejprve budou pacientům v intervenční skupině položeny a zaznamenány předtestové otázky.
Poté, po dokončení předtestu, budou pacienti naučeni a instruováni, jak provádět cvičení progresivní svalové relaxace.
Bude požádáno, aby toto cvičení praktikovali jeden týden.
Na konci týdne budou položeny potestové otázky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude porovnána s intervenční skupinou pomocí pre-testu a post-testu, přičemž kontrolní skupina nepodstoupí žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: Sběr dat bude dokončen do sedmi měsíců
|
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI) vyvinuli Spielberger a kol. (1970), tureckou validitu a reliabilitu stanovili Oner a Le Compte (1982).
V turecké adaptaci se Cronbachovy alfa koeficienty pohybují mezi 0,83 a 0,92 pro Stavovou škálu a mezi 0,83 a 0,87 pro Rysovou škálu. Položky na Stavové škále jsou hodnoceny podle závažnosti od 1 = "Vůbec ne" do 4 = "Velmi ano", zatímco položky na Rysové škále jsou hodnoceny podle frekvence od 1 = "Téměř nikdy" do 4 = "Téměř vždy". Některé položky jsou obráceně skórovány a celkové skóre pro každou škálu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. |
Sběr dat bude dokončen do sedmi měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku (Richards-Campbellův dotazník spánku) a změna vnímání vlastního těla (Škála vnímání těla)
Časové okno: Výchozí stav a 7. den po zahájení intervence
|
Průměrná změna celkového skóre Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ) od výchozí hodnoty do 7. dne mezi intervenční (progresivní svalová relaxace) a kontrolní skupinou. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku. Průměrná změna celkového skóre Body Image Scale od výchozí hodnoty do 7. dne mezi intervenční a kontrolní skupinou. Vyšší skóre indikuje větší spokojenost s tělesným obrazem. |
Výchozí stav a 7. den po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-SBB-0042
- Bartin University (Jiný identifikátor: Bartin University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trpěliví
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Experimentální skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor