Neurozobrazení stravy u ADHD: Fáze I (FTF)
10. března 2015 aktualizováno: Steven Pliszka, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Neurozobrazení stravy a medikace v léčbě ADHD
Děti s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve věku 9-12 let budou nasazeny na omezovací dietu po dobu 5 týdnů.
Děti budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly denní svačiny, které odpovídají dietě, nebo dietu porušují (Ruseova dieta) dvojitě slepým způsobem.
Předpokládá se, že děti, které důsledně dodržují omezenou dietu (ve srovnání s těmi, kteří drží dietu lsti), budou vykazovat zlepšení symptomů ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnotící stupnice ADHD (RS) bude hlavním měřítkem výsledku chování.
Předpokládáme, že děti na restrikční dietě budou mít po 5 týdnech významně nižší skóre ADHD RS ve srovnání se skupinou s dietou Ruse.
Děti navíc podstoupí funkční magnetickou rezonanci (fMRI) na začátku a znovu po 5 týdnech.
Děti budou provádět ohýbací úkol, o kterém je známo, že zapojují dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a přední cingulární kortex (ACC) během úkolů zaměřených na pozornost.
Děti také vystoupí, podívají se na obrázky lákavého a nevábného jídla a zhodnotí, zda by ho chtěly jíst nebo ne.
Je známo, že tento úkol aktivuje ventrální striatum (VS) (zpracování odměny).
Sekundární hypotézou je, zda děti na dietě s omezenou dietou budou vykazovat změny v aktivitě a konektivitě oblastí (DLPFC, ACC, VS) ve srovnání s dětmi na dietě Ruse.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 9-12 let
- Splňuje kritéria pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou
- Rodič musí souhlasit s používáním Příručky studijní diety
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli psychiatrická porucha osy I jiná než porucha opozičního vzdoru nebo úzkostná porucha nevyžadující psychofarmakologickou léčbu
- V současné době nepoužívá žádné jiné farmakologické činidlo než léky na ADHD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezená dieta
Dítě je na doplňkové, bezlepkové dietě.
Dítě dostává denně svačiny, které odpovídají restriktivní dietě.
|
Dítě je na doplňkové, bezlepkové dietě.
Dítě dostává denně svačiny, které odpovídají restriktivní dietě.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ruseova dieta
Dítě je na doplňkové, bezlepkové dietě.
Dítě dostává denně svačiny, které porušují omezující dietu.
|
Dítě je na doplňkové, bezlepkové dietě.
Dítě dostává denně svačiny, které porušují omezující dietu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice ADHD IV
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnotící škála ADHD je škála 18 položek obsahující položky související s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Vyplňuje ho rodič.
Každá položka je hodnocena 0-3, rozsah skóre je 0 až 54, přičemž 25 je skóre, pod kterým je pacient považován za v remisi.
Reference: DuPaul GJ, Power TJ, Anastopoulos AD, Reid R: ADHD Rating Scale-IV: Checklists, Norms and Clinical Interpretation.
New York, Guilford Press; 1998.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stevn R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21MH09680
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .