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Neuroimaging della dieta nell'ADHD: Fase I (FTF)

10 marzo 2015 aggiornato da: Steven Pliszka, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Neuroimaging di dieta e farmaci nel trattamento dell'ADHD

I bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di età compresa tra 9 e 12 anni saranno sottoposti a una dieta restrittiva per un periodo di 5 settimane. I bambini verranno randomizzati per ricevere spuntini giornalieri conformi alla dieta o violeranno la dieta (dieta Ruse) in doppio cieco. Si ipotizza che i bambini che seguono costantemente una dieta ristretta (rispetto a quelli che seguono una dieta astuta) mostreranno miglioramenti nei sintomi dell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scala di valutazione dell'ADHD (RS) sarà la principale misura di esito comportamentale. Ipotizziamo che i bambini che seguono una dieta restrittiva avranno punteggi ADHD RS significativamente più bassi dopo 5 settimane rispetto al gruppo della dieta Ruse. Inoltre i bambini saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale e di nuovo a 5 settimane. I bambini eseguiranno un compito di flanker noto per coinvolgere la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la corteccia cingolata anteriore (ACC) durante i compiti di attenzione. I bambini si esibiranno anche guardando le immagini di cibo attraente e poco attraente e valuteranno se vorrebbero mangiarlo o meno. È noto che questo compito attiva lo striato ventrale (VS) (elaborazione della ricompensa). Un'ipotesi secondaria è se i bambini che seguono la dieta ristretta mostreranno cambiamenti nell'attività e nella connettività delle aree (DLPFC, ACC, VS) rispetto a quelli che seguono la dieta Ruse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 9-12 anni
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Il genitore deve acconsentire all'uso del Manuale dietetico di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I diverso dal Disturbo Oppositivo Provocatorio o dal Disturbo d'Ansia che non richieda una gestione psicofarmacologica
  • Attualmente non assume alcun agente farmacologico diverso dai farmaci per l'ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta ristretta
Il bambino segue una dieta additiva senza glutine. Il bambino riceve spuntini giornalieri conformi alla dieta restrittiva.
Integratore alimentare: Dieta ristretta
Il bambino segue una dieta additiva senza glutine. Il bambino riceve spuntini giornalieri conformi alla dieta restrittiva.
SHAM_COMPARATORE: Dieta stratagemma
Il bambino segue una dieta additiva senza glutine. Il bambino riceve spuntini quotidiani che violano la dieta restrittiva.
Integratore alimentare: Dieta stratagemma
Il bambino segue una dieta additiva senza glutine. Il bambino riceve spuntini quotidiani che violano la dieta restrittiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD IV
Lasso di tempo: 5 settimane
La ADHD Rating Scale è una scala di 18 elementi contenente elementi relativi alla diagnosi di Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Viene compilato dal genitore. Ogni elemento è valutato da 0 a 3, l'intervallo di punteggi va da 0 a 54, dove 25 è il punteggio al di sotto del quale il paziente è considerato in remissione. Riferimento: DuPaul GJ, Power TJ, Anastopoulos AD, Reid R: Scale di valutazione ADHD-IV: liste di controllo, norme e interpretazione clinica. New York, Guilford Press; 1998.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Stevn R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH09680

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