Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализация диеты при СДВГ: Фаза I (FTF)

10 марта 2015 г. обновлено: Steven Pliszka, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Нейровизуализация диеты и лекарств при лечении СДВГ

Дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в возрасте 9-12 лет будут переведены на ограничительную диету на 5-недельный период. Дети будут рандомизированы либо получать ежедневные закуски, соответствующие диете, либо будут нарушать диету (диета Ruse) двойным слепым методом. Предполагается, что у детей, которые постоянно придерживаются ограниченной диеты (по сравнению с теми, кто придерживается хитрой диеты), симптомы СДВГ улучшаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шкала оценки СДВГ (RS) будет основной мерой поведенческого результата. Мы предполагаем, что дети на ограничительной диете будут иметь значительно более низкие баллы RS СДВГ через 5 недель по сравнению с группой диеты Ruse. Кроме того, дети будут проходить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в начале исследования и повторно через 5 недель. Дети будут выполнять фланкерную задачу, которая, как известно, задействует дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) и переднюю поясную кору (ACC) во время задач на внимание. Дети также будут смотреть на фотографии привлекательной и непривлекательной еды и оценивать, хотят ли они ее есть или нет. Известно, что эта задача активирует вентральное полосатое тело (VS) (обработка вознаграждения). Вторичная гипотеза заключается в том, будут ли дети на ограниченной диете демонстрировать изменения в активности и связности областей (DLPFC, ACC, VS) по сравнению с детьми на диете Ruse.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 9-12 лет
  • Соответствует критериям синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
  • Родитель должен дать согласие на использование Руководства по изучению диеты

Критерий исключения:

  • Любое психическое расстройство оси I, кроме оппозиционно-вызывающего расстройства или тревожного расстройства, не требующее психофармакологического лечения
  • В настоящее время не принимает никаких фармакологических средств, кроме лекарств от СДВГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограниченная диета
Ребенок находится на аддитивной, безглютеновой диете. Ребенок получает ежедневные закуски, соответствующие ограничительной диете.
Диетическая добавка: Ограниченная диета
Ребенок находится на аддитивной, безглютеновой диете. Ребенок получает ежедневные закуски, соответствующие ограничительной диете.
SHAM_COMPARATOR: Русская диета
Ребенок находится на аддитивной, безглютеновой диете. Ребенок ежедневно получает перекусы, нарушающие ограничительную диету.
Диетическая добавка: Русская диета
Ребенок находится на аддитивной, безглютеновой диете. Ребенок получает ежедневные закуски, которые нарушают ограничительную диету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала СДВГ IV
Временное ограничение: 5 недель
Рейтинговая шкала СДВГ представляет собой шкалу из 18 пунктов, содержащую пункты, относящиеся к диагностике синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Заполняется родителем. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, диапазон баллов составляет от 0 до 54, где 25 баллов — это балл, ниже которого пациент считается находящимся в состоянии ремиссии. Ссылка: DuPaul GJ, Power TJ, Anastopoulos AD, Reid R: Оценочные шкалы СДВГ-IV: контрольные списки, нормы и клиническая интерпретация. Нью-Йорк, Гилфорд Пресс; 1998.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Stevn R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21MH09680

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться