Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroavbildning av kosthold ved ADHD: Fase I (FTF)

10. mars 2015 oppdatert av: Steven Pliszka, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nevroimaging av kosthold og medisiner i behandling av ADHD

Barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i alderen 9-12 år vil bli satt på en restriksjonsdiett i en 5 ukers periode. Barn vil bli randomisert til enten å motta daglig snacks som samsvarer med dietten eller vil bryte dietten (Ruse-dietten) på en dobbeltblind måte. Det antas at barn som konsekvent er på den begrensede dietten (i forhold til de på ruse-dietten) vil vise forbedringer i ADHD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADHD-vurderingsskalaen (RS) vil være det viktigste atferdsmålet. Vi antar at barn på restriksjonsdiett vil ha betydelig lavere ADHD RS-score etter 5 uker i forhold til Ruse-diettgruppen. I tillegg vil barn gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved baseline og igjen etter 5 uker. Barn vil utføre en flankeroppgave kjent for å engasjere den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og den fremre cingulate cortex (ACC) under oppmerksomhetsoppgaver. Barna skal også opptre vil se på bilder av tiltalende og lite tiltalende mat og vurdere om de vil spise den eller ikke. Denne oppgaven er kjent for å aktivere ventral striatum (VS) (belønningsbehandling). En sekundær hypotese er om barn på den begrensede dietten vil vise endringer i aktivitet og tilkobling av områder (DLPFC, ACC, VS) i forhold til de på Ruse-dietten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 9-12 år
  • Oppfyller kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • Foreldre må godta å bruke Study Diet Manual

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykiatrisk akse I-lidelse annet enn opposisjonell trassig lidelse eller angstlidelse som ikke krever psykofarmakologisk behandling
  • Bruker ikke for øyeblikket andre farmakologiske midler enn medisiner for ADHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Begrenset diett
Barnet er på en tilsatt, glutenfri diett. Barnet får daglig snacks som er i samsvar med den restriktive dietten.
Kosttilskudd: Begrenset diett
Barnet er på en tilsatt, glutenfri diett. Barnet får daglig snacks som er i samsvar med den restriktive dietten.
SHAM_COMPARATOR: Ruse diett
Barnet er på en tilsatt, glutenfri diett. Barn får daglig snacks som bryter med den restriktive dietten.
Kosttilskudd: Ruse diett
Barnet er på en tilsatt, glutenfri diett. Barn får daglig snacks som bryter med den restriktive dietten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala IV
Tidsramme: 5 uker
ADHD-vurderingsskalaen er en skala med 18 elementer som inneholder elementer relatert til diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Den fylles ut av foresatte. Hvert element er rangert 0-3, rekkevidden av skår er 0 til 54, hvor 25 er skåren under som pasienten anses å være i remisjon. Referanse: DuPaul GJ, Power TJ, Anastopoulos AD, Reid R: ADHD Rating Scales-IV: Checklists, Norms and Clinical Interpretation. New York, Guilford Press; 1998.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stevn R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21MH09680

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere