Neuroobrazowanie diety w ADHD: faza I (FTF)
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Steven Pliszka, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Neuroobrazowanie diety i leków w leczeniu ADHD
Dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w wieku 9-12 lat zostaną poddane diecie restrykcyjnej na okres 5 tygodni.
Dzieci będą losowo przydzielane do codziennych przekąsek zgodnych z dietą lub naruszających dietę (dieta Ruse) w sposób podwójnie ślepy.
Postawiono hipotezę, że dzieci, które są konsekwentnie na diecie ograniczonej (w porównaniu z dietą podstępną), wykażą poprawę w zakresie objawów ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skala oceny ADHD (RS) będzie główną miarą wyniku behawioralnego.
Stawiamy hipotezę, że dzieci na diecie restrykcyjnej będą miały znacznie niższe wyniki ADHD RS po 5 tygodniach w porównaniu z grupą stosującą dietę Ruse.
Ponadto dzieci zostaną poddane czynnościowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) na początku badania i ponownie po 5 tygodniach.
Dzieci wykonają zadanie flankera, o którym wiadomo, że angażuje grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) i przednią korę zakrętu obręczy (ACC) podczas zadań uwagi.
Dzieci wystąpią również, obejrzą zdjęcia atrakcyjnego i nieatrakcyjnego jedzenia i ocenią, czy chciałyby je zjeść, czy nie.
Wiadomo, że to zadanie aktywuje prążkowie brzuszne (VS) (przetwarzanie nagrody).
Drugorzędną hipotezą jest to, czy dzieci na diecie ograniczonej będą wykazywać zmiany w aktywności i łączności obszarów (DLPFC, ACC, VS) w stosunku do dzieci na diecie Ruse.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 9-12 lat
- Spełnia kryteria zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Rodzic musi wyrazić zgodę na stosowanie Study Diet Manual
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne osi I inne niż zaburzenie opozycyjno-buntownicze lub zaburzenie lękowe niewymagające leczenia psychofarmakologicznego
- Obecnie nie przyjmuje żadnych środków farmakologicznych innych niż leki na ADHD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ograniczona dieta
Dziecko jest na dodatkowej, bezglutenowej diecie.
Dziecko otrzymuje codziennie przekąski zgodne z restrykcyjną dietą.
|
Dziecko jest na dodatkowej, bezglutenowej diecie.
Dziecko otrzymuje codziennie przekąski zgodne z restrykcyjną dietą.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Dieta Rusa
Dziecko jest na dodatkowej, bezglutenowej diecie.
Dziecko otrzymuje codziennie przekąski, które naruszają restrykcyjną dietę.
|
Dziecko jest na dodatkowej, bezglutenowej diecie.
Dziecko otrzymuje codziennie przekąski, które naruszają restrykcyjną dietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ADHD IV
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala oceny ADHD to 18-punktowa skala zawierająca pozycje związane z diagnozą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Wypełnia go rodzic.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, zakres punktacji wynosi od 0 do 54, przy czym 25 to punktacja, poniżej której uważa się, że pacjent jest w remisji.
Odniesienie: DuPaul GJ, Power TJ, Anastopoulos AD, Reid R: ADHD Rating Scales-IV: Checklists, Norms and Clinical Interpretation.
Nowy Jork, Guilford Press; 1998.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stevn R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH09680
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .