Neuroimagem da Dieta no TDAH: Fase I (FTF)
10 de março de 2015 atualizado por: Steven Pliszka, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Neuroimagem da Dieta e Medicação no Tratamento do TDAH
Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) de 9 a 12 anos de idade serão colocadas em uma dieta de restrição por um período de 5 semanas.
As crianças serão randomizadas para receber lanches diários que estejam de acordo com a dieta ou que violem a dieta (dieta Ruse) de forma duplamente cega.
Supõe-se que as crianças que estão consistentemente na dieta restrita (em relação àquelas na dieta ardilosa) apresentarão melhorias nos sintomas de TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escala de classificação de TDAH (RS) será a principal medida de resultado comportamental.
Nossa hipótese é que as crianças em dieta de restrição terão pontuações de ADHD RS significativamente mais baixas após 5 semanas em relação ao grupo de dieta Ruse.
Além disso, as crianças serão submetidas a ressonância magnética funcional (fMRI) no início e novamente em 5 semanas.
As crianças realizarão uma tarefa flanker conhecida por envolver o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e o córtex cingulado anterior (ACC) durante tarefas de atenção.
As crianças também farão uma performance, olharão fotos de alimentos atraentes e desagradáveis e avaliarão se gostariam de comê-los ou não.
Essa tarefa é conhecida por ativar o estriado ventral (VS) (processamento de recompensa).
Uma hipótese secundária é se as crianças na dieta restrita apresentarão mudanças na atividade e conectividade de áreas (DLPFC, ACC, VS) em relação àquelas na dieta Ruse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 9-12 anos
- Atende aos critérios para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
- Os pais devem concordar em usar o Manual de Dieta do Estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I que não seja Transtorno Desafiador de Oposição ou Transtorno de Ansiedade que não requeira tratamento psicofarmacológico
- Atualmente não está tomando nenhum agente farmacológico além de medicamentos para TDAH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta Restrita
A criança está em uma dieta aditiva e sem glúten.
A criança recebe lanches diários conforme a dieta restritiva.
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A criança está em uma dieta aditiva e sem glúten.
A criança recebe lanches diários conforme a dieta restritiva.
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SHAM_COMPARATOR: Ruse Diet
A criança está em uma dieta aditiva e sem glúten.
Criança recebe lanches diários que violam a dieta restritiva.
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A criança está em uma dieta aditiva e sem glúten.
Criança recebe lanches diários que violam a dieta restritiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de TDAH IV
Prazo: 5 semanas
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A Escala de Avaliação do TDAH é uma escala de 18 itens contendo itens relacionados ao diagnóstico de Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
É preenchido pelos pais.
Cada item é classificado de 0 a 3, a faixa de pontuação é de 0 a 54, sendo 25 a pontuação abaixo da qual o paciente é considerado em remissão.
Referência: DuPaul GJ, Power TJ, Anastopoulos AD, Reid R: Escalas de classificação de TDAH-IV: listas de verificação, normas e interpretação clínica.
Nova York, Guilford Press; 1998.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stevn R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21MH09680
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