Neuroimaging af diæt ved ADHD: Fase I (FTF)
10. marts 2015 opdateret af: Steven Pliszka, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Neuroimaging af kost og medicin til behandling af ADHD
Børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i alderen 9-12 år vil blive sat på en restriktionsdiæt i en 5 ugers periode.
Børn vil blive randomiseret til enten at modtage daglige snacks, der er i overensstemmelse med diæten eller vil overtræde diæten (Ruse-diæten) på en dobbeltblind måde.
Det er en hypotese, at børn, der konsekvent er på den begrænsede diæt (i forhold til dem, der er på ruse-diæten), vil vise forbedringer i ADHD-symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ADHD-vurderingsskalaen (RS) vil være det vigtigste adfærdsmæssige resultatmål.
Vi antager, at børn på restriktionsdiæt vil have signifikant lavere ADHD RS-score efter 5 uger i forhold til Ruse-diætgruppen.
Derudover vil børn gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved baseline og igen efter 5 uger.
Børn vil udføre en flankeropgave, der vides at engagere den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og den anteriore cingulate cortex (ACC) under opmærksomhedsopgaver.
Børnene vil også optræde vil se på billeder af tiltalende og utiltalende mad og vurdere, om de vil spise det eller ej.
Denne opgave er kendt for at aktivere ventrale striatum (VS) (belønningsbehandling).
En sekundær hypotese er, om børn på den begrænsede diæt vil vise ændringer i aktivitet og tilslutning af områder (DLPFC, ACC, VS) i forhold til dem på Ruse diæten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 9-12 år
- Opfylder kriterierne for Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Forældre skal acceptere at bruge Study Diet Manual
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykiatrisk akse I-lidelse bortset fra Oppositional Defiant Disorder eller angstlidelse, der ikke kræver psykofarmakologisk behandling
- Ikke i øjeblikket på noget andet farmakologisk middel end medicin mod ADHD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Begrænset diæt
Barnet er på en additiv, glutenfri diæt.
Barnet modtager daglige snacks, som er i overensstemmelse med den restriktive diæt.
|
Barnet er på en additiv, glutenfri diæt.
Barnet modtager daglige snacks, som er i overensstemmelse med den restriktive diæt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ruse diæt
Barnet er på en additiv, glutenfri diæt.
Barnet modtager daglige snacks, som overtræder den restriktive diæt.
|
Barnet er på en additiv, glutenfri diæt.
Barnet modtager daglige snacks, som overtræder den restriktive diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-vurderingsskala IV
Tidsramme: 5 uger
|
ADHD vurderingsskalaen er en 18 punkters skala, der indeholder punkter relateret til diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Det udfyldes af forælderen.
Hvert element er vurderet til 0-3, rækkevidden af score er 0 til 54, hvor 25 er den score, under hvilken patienten anses for at være i remission.
Reference: DuPaul GJ, Power TJ, Anastopoulos AD, Reid R: ADHD Rating Scales-IV: Checklists, Norms and Clinical Interpretation.
New York, Guilford Press; 1998.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stevn R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (SKØN)
24. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21MH09680
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .