Neuroimagen de la Dieta en el TDAH: Fase I (FTF)
10 de marzo de 2015 actualizado por: Steven Pliszka, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Neuroimagen de la dieta y la medicación en el tratamiento del TDAH
Los niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) de 9 a 12 años de edad se someterán a una dieta de restricción durante un período de 5 semanas.
Los niños serán asignados al azar para recibir refrigerios diarios que se ajusten a la dieta o violarán la dieta (dieta Ruse) de manera doble ciega.
Se supone que los niños que siguen constantemente la dieta restringida (en comparación con los que siguen la dieta engañosa) mostrarán mejoras en los síntomas del TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escala de calificación de TDAH (RS) será la principal medida de resultado conductual.
Presumimos que los niños con dieta de restricción tendrán puntajes ADHD RS significativamente más bajos después de 5 semanas en relación con el grupo de dieta Ruse.
Además, los niños se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) al inicio y nuevamente a las 5 semanas.
Los niños realizarán una tarea de flanqueo conocida por involucrar la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza cingulada anterior (ACC) durante las tareas de atención.
Los niños también actuarán, mirarán imágenes de alimentos atractivos y desagradables y evaluarán si les gustaría comerlos o no.
Se sabe que esta tarea activa el cuerpo estriado ventral (VS) (procesamiento de recompensa).
Una hipótesis secundaria es si los niños con la dieta restringida mostrarán cambios en la actividad y la conectividad de las áreas (DLPFC, ACC, VS) en relación con los de la dieta Ruse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 9-12 años
- Cumple con los criterios para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Los padres deben estar de acuerdo en usar el Manual de Dieta de Estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I distinto del Trastorno Negativista Desafiante o el Trastorno de Ansiedad que no requiera tratamiento psicofarmacológico
- Actualmente no está tomando ningún agente farmacológico que no sea un medicamento para el TDAH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta restringida
El niño sigue una dieta aditiva sin gluten.
El niño recibe refrigerios diarios que se ajustan a la dieta restrictiva.
|
El niño sigue una dieta aditiva sin gluten.
El niño recibe refrigerios diarios que se ajustan a la dieta restrictiva.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Dieta Rusa
El niño sigue una dieta aditiva sin gluten.
El niño recibe meriendas diarias que violan la dieta restrictiva.
|
El niño sigue una dieta aditiva sin gluten.
El niño recibe meriendas diarias que violan la dieta restrictiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación del TDAH IV
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La escala de calificación del TDAH es una escala de 18 elementos que contiene elementos relacionados con el diagnóstico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Lo llena el padre.
Cada elemento se califica de 0 a 3, el rango de puntajes es de 0 a 54, siendo 25 el puntaje por debajo del cual se considera que el paciente está en remisión.
Referencia: DuPaul GJ, Power TJ, Anastopoulos AD, Reid R: ADHD Rating Scales-IV: Checklists, Norms and Clinical Interpretation.
Nueva York, Guilford Press; 1998.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stevn R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21MH09680
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .