Neuroimaging van voeding bij ADHD: fase I (FTF)
10 maart 2015 bijgewerkt door: Steven Pliszka, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Neuroimaging van voeding en medicatie bij de behandeling van ADHD
Kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in de leeftijd van 9-12 jaar zullen gedurende 5 weken op een restrictief dieet worden geplaatst.
Kinderen worden gerandomiseerd om ofwel dagelijkse snacks te krijgen die voldoen aan het dieet of het dieet (Ruse-dieet) op een dubbelblinde manier te overtreden.
Er wordt verondersteld dat kinderen die consequent het beperkte dieet volgen (ten opzichte van degenen die het sluwe dieet volgen) verbeteringen in ADHD-symptomen zullen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ADHD-beoordelingsschaal (RS) zal de belangrijkste uitkomstmaat voor gedrag zijn.
Onze hypothese is dat kinderen met een restrictiedieet na 5 weken significant lagere ADHD RS-scores zullen hebben in vergelijking met de Ruse-dieetgroep.
Daarnaast ondergaan kinderen functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij baseline en opnieuw na 5 weken.
Kinderen zullen een flankertaak uitvoeren waarvan bekend is dat ze de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de anterieure cingulate cortex (ACC) aanspreken tijdens aandachtstaken.
De kinderen zullen ook optreden, kijken naar afbeeldingen van aantrekkelijk en onaantrekkelijk voedsel en beoordelen of ze het willen eten of niet.
Het is bekend dat deze taak het ventrale striatum (VS) activeert (beloningsverwerking).
Een secundaire hypothese is of kinderen op het beperkte dieet veranderingen in activiteit en connectiviteit van gebieden (DLPFC, ACC, VS) zullen vertonen ten opzichte van kinderen op het Ruse-dieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9-12 jaar
- Voldoet aan de criteria voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Ouders moeten akkoord gaan met het gebruik van de Study Diet Manual
Uitsluitingscriteria:
- Elke as I psychiatrische stoornis anders dan oppositioneel opstandige stoornis of angststoornis waarvoor geen psychofarmacologische behandeling nodig is
- Gebruik momenteel geen ander farmacologisch middel dan medicatie voor ADHD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beperkt dieet
Kind volgt een additief, glutenvrij dieet.
Kind krijgt dagelijks snacks die voldoen aan het beperkende dieet.
|
Kind volgt een additief, glutenvrij dieet.
Kind krijgt dagelijks snacks die voldoen aan het beperkende dieet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ruse dieet
Kind volgt een additief, glutenvrij dieet.
Kind krijgt dagelijks tussendoortjes die in strijd zijn met het beperkende dieet.
|
Kind volgt een additief, glutenvrij dieet.
Kind krijgt dagelijks tussendoortjes die in strijd zijn met het restrictieve dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-beoordelingsschaal IV
Tijdsspanne: 5 weken
|
De ADHD-beoordelingsschaal is een schaal met 18 items die items bevat die verband houden met de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Deze wordt ingevuld door de ouder.
Elk item heeft een score van 0-3, het bereik van de scores is 0 tot 54, waarbij 25 de score is waaronder de patiënt geacht wordt in remissie te zijn.
Referentie: DuPaul GJ, Power TJ, Anastopoulos AD, Reid R: ADHD-beoordelingsschalen-IV: checklists, normen en klinische interpretatie.
New York, Guilford Pers; 1998.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stevn R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21MH09680
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .