Terapie pitím horké vody v Achalázii (AHW)
23. května 2013 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Studie účinnosti a bezpečnosti terapie pitím horké vody u pacientů s achalázií
Z klinického pozorování, že někteří pacienti s achalázií pijí vodu, aby pomohli polykat jídlo, navrhli výzkumníci systémovou terapii pitím horké vody.
Tato studie má sledovat její účinnost na symptomy achalázie a prozkoumat její mechanismus.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti s achalázií se zúčastní pitné terapie horkou vodou: vypít 200 ml horké vody před jídlem a po jídle a také 2 hodiny před spaním a jídlo pečlivě žvýkat a polykat s horkou polévkou.
- Pacienti jsou sledováni skóre symptomů souvisejících s achalázií, baryovým esofagramem a endoskopií.
- Pokud pacienti nejsou spokojeni s terapií pitím teplé vody, dostávají pneumatickou dilataci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Meiyun Ke, M.D.
- Telefonní číslo: +86-10-69155006
- E-mail: Kemypumch2006@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yutang Ren, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meiyun Ke, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s achalázií diagnostikovaných endoskopií, baryovým jícnem a manometrií
Kritéria vyloučení:
- nemohl pít vodu
- špatné dodržování
- těžké komorbidity
- stenóza jícnu sekundární k erozi a rakovině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie pitím horké vody
Pití horké vody před jídlem, po jídle a před spaním
|
3 minuty před a po jídle vypijte 200 ml horké vody.
Jídlo spolkněte horkou vodou a před spaním vypijte 200 ml horké vody
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumatická dilatace
Pacienti, kteří nejsou spokojeni s terapií pitím horké vody, mají dostávat standardní pneumatickou dilataci
|
Pacienti, kteří nejsou spokojeni s terapií pitím horké vody, mají podstoupit standardní pneumatickou dilataci pod endoskopem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre příznaků achalázie po 1 měsíci
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Dysfagie, regurgitace a bolest na hrudi
|
základní a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 1. týden
|
nežádoucí účinky pitné vody, jako je roztahování, nevolnost a říhání
|
1. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v baryovém jícnu po 1 roce
Časové okno: základní a 1 rok
|
změřit průměr jícnu
|
základní a 1 rok
|
|
Endoskopie v 1 roce
Časové okno: rok 1
|
bezoáry jícnu a rakovina jícnu
|
rok 1
|
|
Rychlost pneumatické dilatace a relativní účinnost
Časové okno: kdykoliv
|
Pacienti, kteří nejsou spokojeni s terapií pitím horké vody, mají dostávat pneumatickou dilataci
|
kdykoliv
|
|
Změna skóre symptomů achalázie od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní a 1 rok
|
Dysfagie, regurgitace a bolest na hrudi
|
základní a 1 rok
|
|
Změna od výchozího skóre symptomů achalázie po 5 letech
Časové okno: základní a 5 let
|
Dysfagie, regurgitace a bolest na hrudi
|
základní a 5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v baryovém jícnu po 5 letech
Časové okno: základní a 5 let
|
změřit průměr jícnu
|
základní a 5 let
|
|
Endoskopie v 5 letech
Časové okno: ročník 5
|
bezoáry jícnu a rakovina jícnu
|
ročník 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meiyun Ke, M.D., Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Triadafilopoulos G, Tsang HP, Segall GM. Hot water swallows improve symptoms and accelerate esophageal clearance in esophageal motility disorders. J Clin Gastroenterol. 1998 Jun;26(4):239-44. doi: 10.1097/00004836-199806000-00003.
- Ren Y, Ke M, Fang X, Zhu L, Sun X, Wang Z, Wang R, Wei Z, Wen P, Xin H, Chang M. Response of esophagus to high and low temperatures in patients with achalasia. J Neurogastroenterol Motil. 2012 Oct;18(4):391-8. doi: 10.5056/jnm.2012.18.4.391. Epub 2012 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-AchaWater
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .