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Heißwasser-Trinktherapie bei Achalasie (AHW)

23. Mai 2013 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Heißwasser-Trinktherapie bei Achalasie-Patienten

Aufgrund der klinischen Beobachtung, dass einige Achalasie-Patienten Wasser trinken, um Nahrung zu schlucken, haben die Forscher eine systemische Heißwasser-Trinktherapie vorgeschlagen. Diese Studie soll ihre Wirksamkeit bei Achalasie-Symptomen beobachten und ihren Mechanismus erforschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Achalasie-Patienten werden an einer Heißwasser-Trinktherapie teilnehmen: 200 ml heißes Wasser vor und nach einer Mahlzeit sowie 2 Stunden vor dem Schlafengehen trinken und die Nahrung sorgfältig kauen und mit heißer Suppe schlucken.
  2. Die Patienten werden von Achalasie-assoziierten Symptom-Scores, Barium-Ösophagogramm und Endoskopie begleitet.
  3. Wenn Patienten mit der Heißwasser-Trinktherapie unzufrieden sind, erhalten sie eine pneumatische Dilatation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yutang Ren, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Meiyun Ke, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achalasie-Patienten diagnostiziert durch Endoskopie, Barium-Ösophagogramm und Manometrie

Ausschlusskriterien:

  • konnte kein Wasser trinken
  • geringe Beachtung
  • schwere Begleiterkrankungen
  • Ösophagusstenose sekundär zu Erosionen und Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Heißwasser-Trinktherapie
Trinken von heißem Wasser vor, nach dem Essen und vor dem Schlafengehen
Sonstiges: Heißwasser-Trinktherapie
Trinken Sie 3 Minuten vor und nach einer Mahlzeit 200 ml heißes Wasser. Essen mit heißem Wasser schlucken und vor dem Schlafengehen 200 ml heißes Wasser trinken
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumatische Dilatation
Patienten, die mit der Heißwasser-Trinktherapie unzufrieden sind, erhalten eine pneumatische Standarddilatation
Verfahren: Pneumatische Dilatation
Patienten, die mit der Heißwasser-Trinktherapie unzufrieden sind, erhalten eine standardmäßige pneumatische Dilatation unter Endoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Achalasie-Symptome nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Dysphagie-, Regurgitations- und Brustschmerz-Scores
Grundlinie und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1
Nebenwirkungen von Trinkwasser wie Völlegefühl, Übelkeit und Aufstoßen
Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Barium-Ösophagogramm nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Durchmesser der Speiseröhre messen
Grundlinie und 1 Jahr
Endoskopie nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Ösophagus-Bezoare und Speiseröhrenkrebs
Jahr 1
Pneumatische Dilatationsrate und relative Wirksamkeit
Zeitfenster: jederzeit
Patienten, die mit der Heißwasser-Trinktherapie unzufrieden sind, sollen eine pneumatische Dilatation erhalten
jederzeit
Änderung des Achalasie-Symptom-Scores nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Dysphagie-, Regurgitations- und Brustschmerz-Scores
Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung gegenüber den Achalasie-Symptomscores zu Studienbeginn nach 5 Jahren
Zeitfenster: Basis und 5 Jahre
Dysphagie-, Regurgitations- und Brustschmerz-Scores
Basis und 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Barium-Ösophagogramm nach 5 Jahren
Zeitfenster: Basis und 5 Jahre
Durchmesser der Speiseröhre messen
Basis und 5 Jahre
Endoskopie mit 5 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Ösophagus-Bezoare und Speiseröhrenkrebs
Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Meiyun Ke, M.D., Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-AchaWater

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