Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie voor het drinken van warm water bij Achalasie (AHW)

23 mei 2013 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van warmwaterdrinktherapie bij patiënten met achalasie

Uit klinische observatie dat sommige achalasiepatiënten water drinken om voedsel door te slikken, hebben de onderzoekers een systemische warmwaterdrinktherapie voorgesteld. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid ervan op achalasiesymptomen te observeren en het mechanisme ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achalasiepatiënten zullen deelnemen aan warmwaterdrinktherapie: 200 ml heet water drinken voor en na een maaltijd, evenals 2 uur voor het slapengaan en voedsel voorzichtig kauwen en doorslikken met hete soep.
  2. Patiënten worden gevolgd door achalasie-geassocieerde symptoomscores, barium-oesofagram en endoscopie.
  3. Als patiënten niet tevreden zijn met de warmwaterdrinktherapie, krijgen ze pneumatische dilatatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yutang Ren, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meiyun Ke, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • achalasiepatiënten gediagnosticeerd door endoscopie, barium-oesofagram en manometrie

Uitsluitingscriteria:

  • kon geen water drinken
  • slechte naleving
  • ernstige comorbiditeiten
  • slokdarmstenose secundair aan erosies en kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Therapie voor het drinken van warm water
Warm water drinken voor, na de maaltijd en voor het slapen gaan
Ander: warm water drinken therapie
Drink 200 ml heet water 3 minuten voor en na een maaltijd. Slik voedsel door met heet water en drink 200 ml heet water voor het slapen gaan
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumatische dilatatie
Patiënten die niet tevreden zijn met de warmwaterdrinktherapie moeten standaard pneumatische dilatatie krijgen
Procedure: Pneumatische dilatatie
Patiënten die niet tevreden zijn met de warmwaterdrinktherapie moeten standaard pneumatische dilatatie onder een endoscoop krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline achalasia symptoomscore na 1 maand
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
Scores voor dysfagie, regurgitatie en pijn op de borst
basislijn en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1
nadelige effecten van drinkwater zoals opgeblazen gevoel, misselijkheid en oprispingen
Week 1
Verandering ten opzichte van baseline in barium-oesofagram na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
meet de diameter van de slokdarm
basislijn en 1 jaar
Endoscopie na 1 jaar
Tijdsspanne: jaar 1
slokdarmbezoars en slokdarmkanker
jaar 1
Pneumatische dilatatiesnelheid en relatieve werkzaamheid
Tijdsspanne: elk moment
Patiënten die niet tevreden zijn met de warmwaterdrinktherapie moeten pneumatische dilatatie ondergaan
elk moment
Verandering ten opzichte van baseline in achalasiesymptoomscore na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Scores voor dysfagie, regurgitatie en pijn op de borst
basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline achalasia-symptoomscores na 5 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 5 jaar
Scores voor dysfagie, regurgitatie en pijn op de borst
basislijn en 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in barium-oesofagram na 5 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 5 jaar
meet de diameter van de slokdarm
basislijn en 5 jaar
Endoscopie na 5 jaar
Tijdsspanne: jaar 5
slokdarmbezoars en slokdarmkanker
jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meiyun Ke, M.D., Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-AchaWater

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren