- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01866228
Clinical Trial of the Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes
19. února 2018 aktualizováno: Dr. Tom Hack, University of Manitoba
Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes: A Prospective, Parallel, Randomized Controlled Trial
The time period from diagnosis through to the end of treatment is challenging for patients.
Patients need information, assistance with decision making, and emotional and social support to help cope with their diagnosis and treatment.
The first meeting with the cancer doctor is especially anxiety-provoking for patients who will learn, for the first time, their treatment options and likelihood of being cured.
This anxiety causes many patients to have difficulty remembering the important pieces of information that their cancer doctor tells them during this consultation.
The main goal of this study is to demonstrate the benefits of giving cancer patients an audio-recording of their first consultation with their cancer doctor.
The investigators will include newly diagnosed patients from cancer centres in Winnipeg and Calgary.
The types of cancer that will be included in this study are brain and neuroendocrine.
Patients with these types of cancer are more likely to have confused thinking, and therefore may have the most to gain from receiving their consultation recordings.
The study will include 244 patients, and those who sign consent forms to participate will be assigned by chance to either receive their treatment consultation recording or not.
Patients will receive their recording immediately after their consultation, and will be able to listen to the recording at any time either alone, or with family and friends.
To figure out whether the consultation recording provides patients with benefits, the investigators will administer some questionnaires to patients at 1 week after the consultation, and again at 3 and 6 months after the consultation.
These questionnaires will assess the following patient outcomes: i) anxiety and depression, ii) perception of being informed about the disease and treatment, iii) satisfaction with cancer care, iv) satisfaction with the doctor, and v) the extent to which patients are satisfied with their degree of involvement in treatment decision making.
The investigators hypothesize that patients who receive their consultation recording will experience more benefits than patients who do not receive their consultation recording.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- presenting with a primary diagnosis of non-recurrent or metastatic brain, or neuroendocrine cancer
- 18 years of age or older
- able to read and communicate using the English language
- access to a computer to enable consultation playback
Exclusion Criteria:
- deemed by a treating clinician (or primary nurse for the treating clinician) to have any severe psychiatric condition or cognitive dysfunction that precludes provision of free and informed consent to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: No Consultation Recording
Participant does not receive consultation recording
|
|
|
Experimentální: Consultation Recording
Participant receives consultation recording
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 1-week post-consultation
Časové okno: 1-week post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
1-week post-consultation
|
|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 3-months post-consultation
Časové okno: 3-months post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
3-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 6-months post-consultation
Časové okno: 6-months post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
6-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 1-week post-consultation
Časové okno: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 3-months post-consultation
Časové okno: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 6-months post-consultation
Časové okno: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 1-week post-consultation
Časové okno: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 3-months post-consultation
Časové okno: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 6-months post-consultation
Časové okno: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 1-week post-consultation
Časové okno: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 3-months post-consultation
Časové okno: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 6-months post-consultation
Časové okno: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 1-week post-consultation
Časové okno: 1- week post-consultation
|
1- week post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 3-months post-consultation
Časové okno: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 6-months post-consultation
Časové okno: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Hack, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary mozku
- Karcinom, Neuroendokrinní
Další identifikační čísla studie
- H2013:085
- 126049 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research/126049)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .