- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01866228
Clinical Trial of the Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes
19 de febrero de 2018 actualizado por: Dr. Tom Hack, University of Manitoba
Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes: A Prospective, Parallel, Randomized Controlled Trial
The time period from diagnosis through to the end of treatment is challenging for patients.
Patients need information, assistance with decision making, and emotional and social support to help cope with their diagnosis and treatment.
The first meeting with the cancer doctor is especially anxiety-provoking for patients who will learn, for the first time, their treatment options and likelihood of being cured.
This anxiety causes many patients to have difficulty remembering the important pieces of information that their cancer doctor tells them during this consultation.
The main goal of this study is to demonstrate the benefits of giving cancer patients an audio-recording of their first consultation with their cancer doctor.
The investigators will include newly diagnosed patients from cancer centres in Winnipeg and Calgary.
The types of cancer that will be included in this study are brain and neuroendocrine.
Patients with these types of cancer are more likely to have confused thinking, and therefore may have the most to gain from receiving their consultation recordings.
The study will include 244 patients, and those who sign consent forms to participate will be assigned by chance to either receive their treatment consultation recording or not.
Patients will receive their recording immediately after their consultation, and will be able to listen to the recording at any time either alone, or with family and friends.
To figure out whether the consultation recording provides patients with benefits, the investigators will administer some questionnaires to patients at 1 week after the consultation, and again at 3 and 6 months after the consultation.
These questionnaires will assess the following patient outcomes: i) anxiety and depression, ii) perception of being informed about the disease and treatment, iii) satisfaction with cancer care, iv) satisfaction with the doctor, and v) the extent to which patients are satisfied with their degree of involvement in treatment decision making.
The investigators hypothesize that patients who receive their consultation recording will experience more benefits than patients who do not receive their consultation recording.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- presenting with a primary diagnosis of non-recurrent or metastatic brain, or neuroendocrine cancer
- 18 years of age or older
- able to read and communicate using the English language
- access to a computer to enable consultation playback
Exclusion Criteria:
- deemed by a treating clinician (or primary nurse for the treating clinician) to have any severe psychiatric condition or cognitive dysfunction that precludes provision of free and informed consent to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No Consultation Recording
Participant does not receive consultation recording
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Experimental: Consultation Recording
Participant receives consultation recording
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Control Preferences Scale at 1-week post-consultation
Periodo de tiempo: 1-week post-consultation
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Subjective report of actual role played in decision making.
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1-week post-consultation
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Change from Baseline in Control Preferences Scale at 3-months post-consultation
Periodo de tiempo: 3-months post-consultation
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Subjective report of actual role played in decision making.
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3-months post-consultation
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Change from Baseline in Control Preferences Scale at 6-months post-consultation
Periodo de tiempo: 6-months post-consultation
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Subjective report of actual role played in decision making.
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6-months post-consultation
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Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 1-week post-consultation
Periodo de tiempo: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
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Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 3-months post-consultation
Periodo de tiempo: 3-months post-consultation
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3-months post-consultation
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Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 6-months post-consultation
Periodo de tiempo: 6-months post-consultation
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6-months post-consultation
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Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 1-week post-consultation
Periodo de tiempo: 1-week post-consultation
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1-week post-consultation
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Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 3-months post-consultation
Periodo de tiempo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
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Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 6-months post-consultation
Periodo de tiempo: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
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Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 1-week post-consultation
Periodo de tiempo: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
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Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 3-months post-consultation
Periodo de tiempo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
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Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 6-months post-consultation
Periodo de tiempo: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
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Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 1-week post-consultation
Periodo de tiempo: 1- week post-consultation
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1- week post-consultation
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Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 3-months post-consultation
Periodo de tiempo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
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Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 6-months post-consultation
Periodo de tiempo: 6-months post-consultation
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6-months post-consultation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Hack, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias Cerebrales
- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- H2013:085
- 126049 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research/126049)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .