- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01866228
Clinical Trial of the Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes
19 februari 2018 uppdaterad av: Dr. Tom Hack, University of Manitoba
Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes: A Prospective, Parallel, Randomized Controlled Trial
The time period from diagnosis through to the end of treatment is challenging for patients.
Patients need information, assistance with decision making, and emotional and social support to help cope with their diagnosis and treatment.
The first meeting with the cancer doctor is especially anxiety-provoking for patients who will learn, for the first time, their treatment options and likelihood of being cured.
This anxiety causes many patients to have difficulty remembering the important pieces of information that their cancer doctor tells them during this consultation.
The main goal of this study is to demonstrate the benefits of giving cancer patients an audio-recording of their first consultation with their cancer doctor.
The investigators will include newly diagnosed patients from cancer centres in Winnipeg and Calgary.
The types of cancer that will be included in this study are brain and neuroendocrine.
Patients with these types of cancer are more likely to have confused thinking, and therefore may have the most to gain from receiving their consultation recordings.
The study will include 244 patients, and those who sign consent forms to participate will be assigned by chance to either receive their treatment consultation recording or not.
Patients will receive their recording immediately after their consultation, and will be able to listen to the recording at any time either alone, or with family and friends.
To figure out whether the consultation recording provides patients with benefits, the investigators will administer some questionnaires to patients at 1 week after the consultation, and again at 3 and 6 months after the consultation.
These questionnaires will assess the following patient outcomes: i) anxiety and depression, ii) perception of being informed about the disease and treatment, iii) satisfaction with cancer care, iv) satisfaction with the doctor, and v) the extent to which patients are satisfied with their degree of involvement in treatment decision making.
The investigators hypothesize that patients who receive their consultation recording will experience more benefits than patients who do not receive their consultation recording.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- presenting with a primary diagnosis of non-recurrent or metastatic brain, or neuroendocrine cancer
- 18 years of age or older
- able to read and communicate using the English language
- access to a computer to enable consultation playback
Exclusion Criteria:
- deemed by a treating clinician (or primary nurse for the treating clinician) to have any severe psychiatric condition or cognitive dysfunction that precludes provision of free and informed consent to participate
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: No Consultation Recording
Participant does not receive consultation recording
|
|
Experimentell: Consultation Recording
Participant receives consultation recording
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 1-week post-consultation
Tidsram: 1-week post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
1-week post-consultation
|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 3-months post-consultation
Tidsram: 3-months post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
3-months post-consultation
|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 6-months post-consultation
Tidsram: 6-months post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
6-months post-consultation
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 1-week post-consultation
Tidsram: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 3-months post-consultation
Tidsram: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 6-months post-consultation
Tidsram: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 1-week post-consultation
Tidsram: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 3-months post-consultation
Tidsram: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 6-months post-consultation
Tidsram: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 1-week post-consultation
Tidsram: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 3-months post-consultation
Tidsram: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 6-months post-consultation
Tidsram: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 1-week post-consultation
Tidsram: 1- week post-consultation
|
1- week post-consultation
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 3-months post-consultation
Tidsram: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 6-months post-consultation
Tidsram: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas F Hack, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer i hjärnan
- Karcinom, neuroendokrina
Andra studie-ID-nummer
- H2013:085
- 126049 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research/126049)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på Consultation Recording
-
Jan Medical, Inc.AvslutadHjärnskakningFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Saint John's Cancer InstituteIndragenCancer | Vårdgivare | Kliniska testerFörenta staterna
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekryteringKänslomässiga störningarFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityOkänd
-
Medical University of LublinAvslutadÖveraktiv blåsa | Urininkontinens | Ansträngningsinkontinens | TrängningsinkontinensPolen
-
Prof. Dr. Volker Arnd CoenenUniversity of FreiburgRekrytering
-
University of FloridaAvslutadÅldrande | Förändring av kognitiv funktionFörenta staterna
-
Koç UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress