- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01866228
Clinical Trial of the Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes
19 februari 2018 bijgewerkt door: Dr. Tom Hack, University of Manitoba
Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes: A Prospective, Parallel, Randomized Controlled Trial
The time period from diagnosis through to the end of treatment is challenging for patients.
Patients need information, assistance with decision making, and emotional and social support to help cope with their diagnosis and treatment.
The first meeting with the cancer doctor is especially anxiety-provoking for patients who will learn, for the first time, their treatment options and likelihood of being cured.
This anxiety causes many patients to have difficulty remembering the important pieces of information that their cancer doctor tells them during this consultation.
The main goal of this study is to demonstrate the benefits of giving cancer patients an audio-recording of their first consultation with their cancer doctor.
The investigators will include newly diagnosed patients from cancer centres in Winnipeg and Calgary.
The types of cancer that will be included in this study are brain and neuroendocrine.
Patients with these types of cancer are more likely to have confused thinking, and therefore may have the most to gain from receiving their consultation recordings.
The study will include 244 patients, and those who sign consent forms to participate will be assigned by chance to either receive their treatment consultation recording or not.
Patients will receive their recording immediately after their consultation, and will be able to listen to the recording at any time either alone, or with family and friends.
To figure out whether the consultation recording provides patients with benefits, the investigators will administer some questionnaires to patients at 1 week after the consultation, and again at 3 and 6 months after the consultation.
These questionnaires will assess the following patient outcomes: i) anxiety and depression, ii) perception of being informed about the disease and treatment, iii) satisfaction with cancer care, iv) satisfaction with the doctor, and v) the extent to which patients are satisfied with their degree of involvement in treatment decision making.
The investigators hypothesize that patients who receive their consultation recording will experience more benefits than patients who do not receive their consultation recording.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- presenting with a primary diagnosis of non-recurrent or metastatic brain, or neuroendocrine cancer
- 18 years of age or older
- able to read and communicate using the English language
- access to a computer to enable consultation playback
Exclusion Criteria:
- deemed by a treating clinician (or primary nurse for the treating clinician) to have any severe psychiatric condition or cognitive dysfunction that precludes provision of free and informed consent to participate
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: No Consultation Recording
Participant does not receive consultation recording
|
|
|
Experimenteel: Consultation Recording
Participant receives consultation recording
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 1-week post-consultation
Tijdsspanne: 1-week post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
1-week post-consultation
|
|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 3-months post-consultation
Tijdsspanne: 3-months post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
3-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 6-months post-consultation
Tijdsspanne: 6-months post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
6-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 1-week post-consultation
Tijdsspanne: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 3-months post-consultation
Tijdsspanne: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 6-months post-consultation
Tijdsspanne: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 1-week post-consultation
Tijdsspanne: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 3-months post-consultation
Tijdsspanne: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 6-months post-consultation
Tijdsspanne: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 1-week post-consultation
Tijdsspanne: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 3-months post-consultation
Tijdsspanne: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 6-months post-consultation
Tijdsspanne: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 1-week post-consultation
Tijdsspanne: 1- week post-consultation
|
1- week post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 3-months post-consultation
Tijdsspanne: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 6-months post-consultation
Tijdsspanne: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas F Hack, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Hersenneoplasmata
- Carcinoom, neuro-endocrien
Andere studie-ID-nummers
- H2013:085
- 126049 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research/126049)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .