- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01866228
Clinical Trial of the Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes
19 febbraio 2018 aggiornato da: Dr. Tom Hack, University of Manitoba
Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes: A Prospective, Parallel, Randomized Controlled Trial
The time period from diagnosis through to the end of treatment is challenging for patients.
Patients need information, assistance with decision making, and emotional and social support to help cope with their diagnosis and treatment.
The first meeting with the cancer doctor is especially anxiety-provoking for patients who will learn, for the first time, their treatment options and likelihood of being cured.
This anxiety causes many patients to have difficulty remembering the important pieces of information that their cancer doctor tells them during this consultation.
The main goal of this study is to demonstrate the benefits of giving cancer patients an audio-recording of their first consultation with their cancer doctor.
The investigators will include newly diagnosed patients from cancer centres in Winnipeg and Calgary.
The types of cancer that will be included in this study are brain and neuroendocrine.
Patients with these types of cancer are more likely to have confused thinking, and therefore may have the most to gain from receiving their consultation recordings.
The study will include 244 patients, and those who sign consent forms to participate will be assigned by chance to either receive their treatment consultation recording or not.
Patients will receive their recording immediately after their consultation, and will be able to listen to the recording at any time either alone, or with family and friends.
To figure out whether the consultation recording provides patients with benefits, the investigators will administer some questionnaires to patients at 1 week after the consultation, and again at 3 and 6 months after the consultation.
These questionnaires will assess the following patient outcomes: i) anxiety and depression, ii) perception of being informed about the disease and treatment, iii) satisfaction with cancer care, iv) satisfaction with the doctor, and v) the extent to which patients are satisfied with their degree of involvement in treatment decision making.
The investigators hypothesize that patients who receive their consultation recording will experience more benefits than patients who do not receive their consultation recording.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- presenting with a primary diagnosis of non-recurrent or metastatic brain, or neuroendocrine cancer
- 18 years of age or older
- able to read and communicate using the English language
- access to a computer to enable consultation playback
Exclusion Criteria:
- deemed by a treating clinician (or primary nurse for the treating clinician) to have any severe psychiatric condition or cognitive dysfunction that precludes provision of free and informed consent to participate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: No Consultation Recording
Participant does not receive consultation recording
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Sperimentale: Consultation Recording
Participant receives consultation recording
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Control Preferences Scale at 1-week post-consultation
Lasso di tempo: 1-week post-consultation
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Subjective report of actual role played in decision making.
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1-week post-consultation
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Change from Baseline in Control Preferences Scale at 3-months post-consultation
Lasso di tempo: 3-months post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
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3-months post-consultation
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Change from Baseline in Control Preferences Scale at 6-months post-consultation
Lasso di tempo: 6-months post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
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6-months post-consultation
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Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 1-week post-consultation
Lasso di tempo: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
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|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 3-months post-consultation
Lasso di tempo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
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Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 6-months post-consultation
Lasso di tempo: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
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Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 1-week post-consultation
Lasso di tempo: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
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Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 3-months post-consultation
Lasso di tempo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
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Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 6-months post-consultation
Lasso di tempo: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
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Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 1-week post-consultation
Lasso di tempo: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
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Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 3-months post-consultation
Lasso di tempo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
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Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 6-months post-consultation
Lasso di tempo: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
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Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 1-week post-consultation
Lasso di tempo: 1- week post-consultation
|
1- week post-consultation
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Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 3-months post-consultation
Lasso di tempo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
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Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 6-months post-consultation
Lasso di tempo: 6-months post-consultation
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6-months post-consultation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas F Hack, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie cerebrali
- Carcinoma, neuroendocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2013:085
- 126049 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research/126049)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .