- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01866228
Clinical Trial of the Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes
19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dr. Tom Hack, University of Manitoba
Impact of Treatment Consultation Recordings on Cancer Patient Outcomes: A Prospective, Parallel, Randomized Controlled Trial
The time period from diagnosis through to the end of treatment is challenging for patients.
Patients need information, assistance with decision making, and emotional and social support to help cope with their diagnosis and treatment.
The first meeting with the cancer doctor is especially anxiety-provoking for patients who will learn, for the first time, their treatment options and likelihood of being cured.
This anxiety causes many patients to have difficulty remembering the important pieces of information that their cancer doctor tells them during this consultation.
The main goal of this study is to demonstrate the benefits of giving cancer patients an audio-recording of their first consultation with their cancer doctor.
The investigators will include newly diagnosed patients from cancer centres in Winnipeg and Calgary.
The types of cancer that will be included in this study are brain and neuroendocrine.
Patients with these types of cancer are more likely to have confused thinking, and therefore may have the most to gain from receiving their consultation recordings.
The study will include 244 patients, and those who sign consent forms to participate will be assigned by chance to either receive their treatment consultation recording or not.
Patients will receive their recording immediately after their consultation, and will be able to listen to the recording at any time either alone, or with family and friends.
To figure out whether the consultation recording provides patients with benefits, the investigators will administer some questionnaires to patients at 1 week after the consultation, and again at 3 and 6 months after the consultation.
These questionnaires will assess the following patient outcomes: i) anxiety and depression, ii) perception of being informed about the disease and treatment, iii) satisfaction with cancer care, iv) satisfaction with the doctor, and v) the extent to which patients are satisfied with their degree of involvement in treatment decision making.
The investigators hypothesize that patients who receive their consultation recording will experience more benefits than patients who do not receive their consultation recording.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- presenting with a primary diagnosis of non-recurrent or metastatic brain, or neuroendocrine cancer
- 18 years of age or older
- able to read and communicate using the English language
- access to a computer to enable consultation playback
Exclusion Criteria:
- deemed by a treating clinician (or primary nurse for the treating clinician) to have any severe psychiatric condition or cognitive dysfunction that precludes provision of free and informed consent to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: No Consultation Recording
Participant does not receive consultation recording
|
|
Experimental: Consultation Recording
Participant receives consultation recording
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 1-week post-consultation
Prazo: 1-week post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
1-week post-consultation
|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 3-months post-consultation
Prazo: 3-months post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
3-months post-consultation
|
Change from Baseline in Control Preferences Scale at 6-months post-consultation
Prazo: 6-months post-consultation
|
Subjective report of actual role played in decision making.
|
6-months post-consultation
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 1-week post-consultation
Prazo: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 3-months post-consultation
Prazo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Patient Satisfaction with Cancer Care Scale at 6-months post-consultation
Prazo: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 1-week post-consultation
Prazo: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 3-months post-consultation
Prazo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in PrestMan Satisfaction with Doctor Scale at 6-months post-consultation
Prazo: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 1-week post-consultation
Prazo: 1-week post-consultation
|
1-week post-consultation
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 3-months post-consultation
Prazo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale at 6-months post-consultation
Prazo: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 1-week post-consultation
Prazo: 1- week post-consultation
|
1- week post-consultation
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 3-months post-consultation
Prazo: 3-months post-consultation
|
3-months post-consultation
|
|
Change from Baseline in Perception of Being Informed Scale at 6-months post-consultation
Prazo: 6-months post-consultation
|
6-months post-consultation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Hack, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Cerebrais
- Carcinoma Neuroendócrino
Outros números de identificação do estudo
- H2013:085
- 126049 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research/126049)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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