- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01868867
Nové technologie pro léčbu kognitivní behaviorální terapie (CBT) u adolescentní deprese
Přehled studie
Detailní popis
Odhady bodové prevalence velké depresivní poruchy u adolescentů se pohybují od 4 % do 8 % a celoživotní prevalence prožití těžké depresivní epizody do 18 let se odhaduje na 20 % až 25 %. Deprese postihuje životy dospívajících dívek dvakrát častěji než chlapci a depresivní epizody obvykle trvají 7–9 měsíců bez léčby. Bohužel méně než polovina dospívajících, kteří v posledním roce uvádějí velkou depresivní epizodu, také uvádí, že byli léčeni. I při léčbě se riziko relapsu v následujících 2 letech pohybuje od 20 % do 60 %. Dospívající deprese je spojována se sebevražednými myšlenkami a chováním u dospívajících, což je třetí nejčastější příčina úmrtí u mládeže ve věku 15-19 let. Výskyt a časový průběh sebevražedných myšlenek a chování u dospívajících s depresí byl zkoumán ve studii The Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS), Léčba selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)-rezistentní deprese u adolescentů (TORDIA) a ve studii Léčba studie Adolescent Suicide Attempters (TASA). Tyto federálně financované klinické studie poskytují značné důkazy o účinnosti farmakologické, psychoterapeutické a kombinované léčby deprese adolescentů; také zdůrazňují zásadní potřebu zlepšit školení a zdroje pro poskytovatele léčby a pacienty ve snaze o lepší výsledky. Praxe založená na důkazech (EBP) je „léčba [nebo intervence] založená na nejlepších dostupných vědeckých nebo výzkumných důkazech“. V roce 2005 prezidentská pracovní skupina Americké psychologické asociace (APA) obhajovala EBP „podporovat účinnou psychologickou praxi a zlepšovat veřejné zdraví aplikací empiricky podporovaných principů psychologického hodnocení, formulace případu, terapeutického vztahu a intervence“. Žádá klinické lékaře, aby přijali EBP, a podporuje rozvoj politik zdravotní péče odrážejících tento názor. Výzkum podporuje účinnost a účinnost CBT a antidepresivní léčby deprese dospívajících. Poptávka po vyškolených poskytovatelích CBT převyšuje nabídku, což odráží potřebu účinnějších a účinnějších školicích platforem. V dubnu 2007 uspořádal Národní ústav duševního zdraví (NIMH) setkání „Partnerství k integraci praxe duševního zdraví založeného na důkazech do vzdělávání a výzkumu sociální práce“. Došli k závěru, že v akademických programech existují důležité iniciativy v EBP, ale potřeba sociálních pracovníků připravených je realizovat není uspokojena. Zpráva generálního chirurga o duševním zdraví dospěla k podobnému závěru ohledně používání EBP v komunitních prostředích.
Nové technologie mohou zlepšit přístup ke specializovanému školení a mohou zlepšit kvalitu školení. Webové školení lze zpřístupnit kdykoli, eliminuje náklady a potíže spojené s cestováním a zápis není omezen velikostí třídy nebo dostupností školitelů. Školenci mohou pracovat svým vlastním tempem a kvalita školení se zlepšuje používáním konzistentních, standardizovaných interaktivních cvičení prezentovaných s multimodálními učebními technikami, které zvyšují uchování znalostí. Online školení CBT je efektivní a lékaři jej dobře přijímají; zapojit a udržet dospívající v léčbě bylo náročné. Telefonický kontakt mezi sezeními může zlepšit jak výsledky, tak spokojenost při léčbě deprese. Kontakt lékaře mezi jednotlivými sezeními přes internet zlepšil výsledky, a to až čtyřnásobně v jedné studii.
Adolescenti s depresí mohou být účinně léčeni antidepresivy, ale ve studii TORDIA byla nedodržování medikace více než 50 %. Odhaduje se, že pouze třetina pacientů, kteří začali s antidepresivy, dostává léčbu v přiměřené dávce a délce. Neadherence pacientů byla nejčastějším důvodem selhání, přičemž vedlejší účinky byly hlavním faktorem pro přerušení léčby v prvních týdnech. Sledování častých nežádoucích účinků, jako jsou změněné vzorce spánku, noční můry, neklid a změny chuti k jídlu, je zvláště důležité u dospívajících; 3–8 % mladých lidí léčených antidepresivy vykazuje zvýšenou „aktivaci chování“, což může zvýšit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování. Tyto obavy jsou základem pro léčebné doporučení Americké akademie dětské a dorostové psychiatrie „Během všech fází léčby by si kliničtí lékaři měli sjednat časté následné kontakty, které umožní dostatek času na sledování klinického stavu subjektu, podmínek prostředí a, je-li to vhodné, medikace. Vedlejší efekty." Použití textových zpráv k posouzení vedlejších účinků a poskytování zpráv o ujištění a podpoře by mohlo pomoci při dodržování léčby.
Popularita textových zpráv SMS (Short Messaging Service) mezi dospívajícími je zřejmá každému rodiči s dospívajícím synem nebo dcerou. Studie Pew Research Center zjistila, že textové zprávy se staly preferovaným kanálem pro základní komunikaci mezi dospívajícími. Dospívající komunikují s přáteli prostřednictvím textových zpráv častěji než jakákoli jiná forma interakce; 75 % 12-17letých má vlastní mobilní telefony a 72 % všech dospívajících (88 % dospívajících uživatelů mobilních telefonů) používá textové zprávy. Dvě třetiny dospívajících, kteří si posílají textové zprávy, častěji používají svůj mobilní telefon k psaní textových zpráv s přáteli, než aby si s nimi povídali. Polovina všech dospívajících posílá 50 nebo více textových zpráv denně. Dívky používají textové zprávy ve větší míře než chlapci a tři čtvrtiny dospívajících uživatelů mobilních telefonů mají neomezené posílání SMS zpráv.
Popularita technologie SMS se teprve nedávno začala využívat pro vědecké aplikace a aplikace v oblasti veřejného zdraví, ale použití ve výzkumu a podpoře zdraví se rozšiřuje. Textové zprávy z mobilního telefonu se používají ke shromažďování každodenních údajů o příznacích astmatu a cukrovky. SMS upomínky na užívání perorální antikoncepce mohou snížit nechtěná těhotenství a výsledky lékařských testů poskytované prostřednictvím textových zpráv mohou pacienty povzbudit k vyhledání léčby, což může být užitečné zejména pro školní zdravotní střediska. Přehled programů zasílání textových zpráv navržených tak, aby ovlivnily zdravotní chování, našel pozitivní výsledky v 93 % publikovaných studií72, včetně intervencí zaměřených na obezitu, kouření a mentální bulimii. V přehledu studií využívajících programy mobilních telefonů a SMS ke zlepšení zdravotních výsledků a procesů péče bylo ve 25 studiích hodnoceno celkem 101 procesů a výsledků. Šedesát procent intervencí pomocí mobilních telefonů/textových zpráv vedlo k pozitivním výsledkům (str. < 0,05) ve srovnání s kontrolními skupinami.
Byly zveřejněny výhody metod interaktivní hlasové odezvy (IVR) pro řešení osobně citlivých témat a rozšířily se i na SMS aplikace. Zasílání textových zpráv má oproti technologii IVR některé výhody, což může vysvětlovat její popularitu mezi dospívajícími: Dočasně jsou SMS méně rušivé, protože asynchronní interakce umožňují příjemcům zpráv odložit dialog. Z hlediska životního prostředí mohou být textové zprávy soukromější, protože nevyžadují verbální odpovědi, které by bylo možné zaslechnout na veřejnosti. Použití stisku kláves k tiché odpovědi na automatizované dotazy je možné prostřednictvím IVR, ale je zapotřebí další vybavení, jako jsou špunty do uší, které nemusí být vždy k dispozici. Efektivita a efektivita SMS aplikací ve zdravotnictví byla označována jako „slon klepe na dveře“. Jedním z důvodů, proč je léčba pomocí EBP méně účinná, než je žádoucí, může být nedostatek snadno dostupných školicích materiálů a podpůrných nástrojů pro implementaci. Tréninkové manuály CBT, samostatně a v kombinaci s antidepresivní léčbou, byly vytvořeny na akademické půdě a jsou veřejně dostupné. Bohužel nejsou široce přijímány lékaři v komunitních léčebných programech. Manuální CBT vyvinutá speciálně pro depresivní adolescenty, včetně modulů prevence sebevražd, které obsahují bezpečnostní plány, monitorování nálady, stanovování cílů, snižování negativních emocí a zvyšující se pozitivní posilování jsou veřejně dostupné. Každodenní interakce s dospívajícími s cílem podpořit dodržování domácích úkolů, vyhodnotit postup léčby, sledovat vedlejší účinky atd. by bylo nemožné, pokud by lékaři potřebovali osobně posílat a přijímat každou zprávu na míru. Naštěstí to není nutné. Výsledky fáze I prokázaly proveditelnost počítačově automatizovaných, dynamicky se rozvětvujících SMS protokolů pro interakci s depresivními adolescenty (viz Zpráva o pokroku níže). Zpětná vazba od dospívajících ve studii fáze I naznačovala ochotu začlenit použití této technologie do léčebných programů. Explicitně vyjádřili zájem o automatizované interakce umožňující otevřenější a osobně expresivní obsah.
Produkt, který má být vyvinut ve fázi II, odpovídá tomuto přání a bude obsahovat multimediální školicí materiály pro lékaře prostřednictvím zabezpečené webové stránky chráněné heslem, která jim pomůže při výběru, plánování a začlenění automatizovaných, personalizovaných interaktivních SMS interakcí do manuální CBT léčby. . Automatizované interakce usnadní zadávání domácích úkolů, monitorují vedlejší účinky léků, hodnotí závažnost symptomů a povzbuzují pacienty. Reakce pacientů na automatizované interakce budou moci přezkoumat lékaři prostřednictvím stejné webové stránky a zprávy o obzvláště znepokojivém chování, jako jsou sebevražedné úmysly, spustí okamžitá upozornění na zavolání klinického personálu pro okamžitou následnou kontrolu a intervenci. Systém a procesy, které mají být vyvinuty ve fázi II, jsou navrženy tak, aby zlepšily účinnost léčby deprese dospívajících zlepšením školení kliniků a zvýšením hloubky a šíře zapojení pacientů do jejich léčebného režimu. Věříme, že to také urychlí nástup symptomatického zlepšení a udělá to způsobem, který zlepší spokojenost pacientů a zvýší monitorování bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
- Center for Telepsychology / Psychological Consultation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající s poruchou nálady DSM-5 a minimálním skóre 11 na QUIDS
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha,
- Těžká porucha chování,
- Středně těžká až závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek,
- Poruchou autistického spektra,
- Jakákoli psychotická porucha,
- Těžké sebevražedné/vražedné myšlenky nebo chování vyžadující hospitalizaci.
- Vyloučeni budou také neanglicky mluvící a mladiství bez každodenního přístupu k mobilnímu telefonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Přijímá on-line školení a textové zprávy pro léčbu
|
On-line výukový program následovaný textovými zprávami během léčby a iPad pro vzdělávání pacientů
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) po podobnou dobu jako intervenční skupina.
Intervence poskytnuta po období TAU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QUIDS Rychlá inventura pro adolescentní depresi
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
QUIDS hodnotí klinické domény deprese adolescentů
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální dojmy (CGI)
Časové okno: konec 12 týdnů
|
Klinické globální hodnocení závažnosti a zlepšení
|
konec 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Measure of Diagnostic and Statistical Manual (DSM) definovala základní příznaky deprese (vlastní zpráva)
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Samostatná verze škály hodnotící běžné příznaky deprese
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřte proveditelnost a spokojenost uživatelů s počítačovými programy
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kobak KA, Craske MG, Rose RD, Wolitsky-Taylor K. Web-based therapist training on cognitive behavior therapy for anxiety disorders: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2013 Jun;50(2):235-47. doi: 10.1037/a0030568. Epub 2013 Feb 11.
- Mundt JC, Barth B, Reyes T. Clinical Assessment of Adolescent Depression Using Dynamic, Interactive, Computer-Automated SMS Texting. Presented at the 2010 mHealth Summit, Washington, D.C. November, 2010.
- Mundt JC, Emslie GJ, Reyes T, Mayes TL, Joyner K, King J. Assessing feasibility, reliability, and validity of computer-automated interactive SMS text messages to self-report depression symptoms in children and adolescents using the Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Adolescent. New Clinical Drug Evaluation Unit, 51st Annual Meeting. Boca Raton, FL. June 2011.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44MH086152 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada