- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01868867
Ny teknik för kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling av ungdomsdepression
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uppskattningar av punktprevalens för allvarlig depressiv sjukdom hos ungdomar varierar från 4 % till 8 %, och livstidsprevalensen för att uppleva en allvarlig depressiv episod vid 18 års ålder uppskattas till 20 % till 25 %. Depression drabbar ungdomars liv dubbelt så mycket som pojkar, och depressiva episoder varar vanligtvis i 7-9 månader utan behandling. Tyvärr uppger mindre än hälften av ungdomar som rapporterar en allvarlig depressiv episod under det senaste året att de också har fått behandling. Även med behandling varierar risken för återfall under de efterföljande 2 åren från 20 %-60 %. Ungdomsdepression är förknippad med självmordstankar och självmordsbeteenden hos tonåringar, den tredje vanligaste dödsorsaken hos ungdomar 15-19 år gamla. Förekomsten och tidsförloppet för självmordstankar och -beteenden hos deprimerade ungdomar har undersökts i studien Treatment for Adolescents with Depression (TADS), Treatment of Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)-Resistant Depression in Adolescents (TORDIA) och Treatment av Adolescent Suicide Attempters (TASA) studie. Dessa federalt finansierade kliniska prövningar ger betydande bevis om effektiviteten av farmakologiska, psykoterapeutiska och kombinerade behandlingar för ungdomsdepression; de understryker också det avgörande behovet av att förbättra utbildning och resurser för vårdgivare och patienter i strävan efter bättre resultat. Evidensbaserad praxis (EBP) är "behandling [eller intervention] baserad på bästa tillgängliga vetenskapliga eller forskningsbevis". År 2005 förespråkade American Psychological Association (APA) Presidential Task Force EBPs "för att främja effektiv psykologisk praktik och förbättra folkhälsan genom att tillämpa empiriskt stödda principer för psykologisk bedömning, fallformulering, terapeutiska relationer och intervention". Den uppmanar läkare att anta EBP och uppmuntrar utveckling av hälsovårdspolicyer som återspeglar denna syn. Forskning stödjer effektiviteten och effektiviteten av både KBT och antidepressiva behandlingar för ungdomsdepression. Efterfrågan på utbildade KBT-leverantörer överstiger utbudet, vilket återspeglar ett behov av mer effektiva och effektiva utbildningsplattformar. I april 2007 höll National Institute of Mental Health (NIMH) mötet "Partnerships to Integrate Evidence-Based Mental Health Practices into Social Work Education and Research". De drog slutsatsen att viktiga initiativ inom EBP fanns i akademiska program, men behovet av socialarbetare beredda att leverera dem tillgodoses inte. Surgeon Generals rapport om mental hälsa nådde en liknande slutsats angående EBP-användning i samhällen.
Ny teknik kan öka tillgången till specialiserad utbildning och kan förbättra utbildningens kvalitet. Webbaserad utbildning kan göras tillgänglig när som helst, eliminerar kostnader och svårigheter förknippade med resor, och inskrivningen är inte begränsad av klassstorlek eller utbildares tillgänglighet. Deltagarna kan arbeta i sin egen takt och träningskvaliteten förbättras genom användning av konsekventa, standardiserade interaktiva övningar presenterade med multimodala inlärningstekniker som ökar kunskapsbevarandet. Online KBT-utbildning är effektiv och väl mottagen av läkare; att engagera och behålla ungdomar i behandling har varit utmanande. Telefonkontakt mellan sessionerna kan förbättra både resultat och tillfredsställelse vid depressionsbehandling. Kontakt mellan sessionerna från en läkare via internet har förbättrat resultaten, så mycket som fyra gånger i en studie.
Deprimerade ungdomar kan behandlas effektivt med antidepressiva läkemedel, men bristande efterlevnad av läkemedel var över 50 % i TORDIA-studien. Uppskattningar är att endast en tredjedel av patienterna som påbörjats med ett antidepressivt läkemedel får behandling av adekvat dos och varaktighet. Patienters bristande följsamhet var den vanligaste orsaken till misslyckande, med biverkningar som en viktig faktor för att avbryta behandlingen under de första veckorna. Att övervaka vanliga biverkningar, såsom förändrade sömnmönster, mardrömmar, rastlöshet och förändringar i aptit är särskilt viktigt hos ungdomar; 3%-8% av ungdomar som behandlas med antidepressiva läkemedel visar ökad "beteendeaktivering" vilket kan öka risken för självmordstankar eller självmordsbeteende. Sådan oro är grunden för American Academy of Child and Adolescent Psychiatrys behandlingsrekommendation "Under alla behandlingsfaser bör läkare ordna frekventa uppföljningskontakter som ger tillräckligt med tid för att övervaka patientens kliniska status, miljöförhållanden och, om så är lämpligt, medicinering Bieffekter." Användning av textmeddelanden för att bedöma biverkningar och ge meddelanden om trygghet och stöd kan hjälpa till att följa medicineringen.
Populariteten av SMS-meddelanden (Short Messaging Service) bland ungdomar är uppenbar för alla föräldrar med en tonårsson eller -dotter. En studie från Pew Research Center visade att textmeddelanden har blivit den föredragna kanalen för grundläggande kommunikation bland tonåringar. Tonåringar interagerar med vänner via textmeddelanden oftare än någon annan form av interaktion; 75 % av 12-17-åringarna har sina egna mobiltelefoner, och 72 % av alla tonåringar (88 % av tonårsmobilanvändare) använder textmeddelanden. Två tredjedelar av tonåringar som sms:ar är mer benägna att använda sina mobiltelefoner för att sms:a med vänner än att prata med dem. Hälften av alla tonåringar skickar 50 eller fler sms per dag. Flickor använder textmeddelanden i större utsträckning än pojkar, och tre fjärdedelar av tonårsanvändare av mobiltelefoner har obegränsat med sms.
Populariteten för SMS-teknik har först nyligen börjat utnyttjas för vetenskapliga och folkhälsotillämpningar, men användningen inom forskning och hälsofrämjande ökar. SMS har använts för att samla in dagliga uppgifter om astma och diabetessymptom. SMS-påminnelser om att använda p-piller kan minska oavsiktliga graviditeter, och medicinska testresultat från textmeddelanden kan uppmuntra patienter att söka behandling, vilket kan vara särskilt användbart för skolbaserade vårdcentraler. En genomgång av textmeddelandeprogram utformade för att påverka hälsobeteende fann positiva resultat i 93 % av de publicerade studierna72 inklusive interventioner som behandlade fetma, rökning och bulimia nervosa. I en genomgång av studier som använder mobiltelefon- och SMS-program för att förbättra hälsoresultat och vårdprocesser, utvärderades totalt 101 processer och resultat i 25 studier. Sextio procent av mobil-/sms-interventionerna resulterade i positiva resultat (p.<.05) jämfört med kontrollgrupperna.
Fördelarna med IVR-metoder (Interactive Voice Response) för att hantera personligt känsliga ämnen har publicerats och sträcker sig till SMS-applikationer. Textmeddelanden har vissa fördelar jämfört med IVR-teknik, vilket kan förklara dess popularitet bland tonåringar: Tillfälligt är SMS mindre störande eftersom asynkrona interaktioner tillåter meddelandemottagarna att skjuta upp dialogen. Miljömässigt kan textmeddelanden vara mer privata, eftersom de inte kräver verbala svar som kan höras offentligt. Användning av knapptryckningar för att tyst svara på automatiserade frågor är möjlig via IVR, men ytterligare utrustning som hörsnäckor behövs och är kanske inte alltid tillgänglig. Effektiviteten och effektiviteten hos SMS-applikationer inom sjukvården har kallats "elefanten som knackar på dörren." En anledning till att behandlingar med EBP är mindre effektiva än önskat kan vara bristen på lättillgängligt utbildningsmaterial och stödjande verktyg för implementering. KBT-utbildningsmanualer, ensamma och i kombination med antidepressiva läkemedel, har skapats i akademin och är allmänt tillgängliga. Tyvärr har de inte anammats i stor utsträckning av läkare i samhällsbaserade behandlingsprogram. Manuell KBT utvecklad speciellt för deprimerade ungdomar, inklusive självmordsförebyggande moduler som innehåller säkerhetsplaner, humörövervakning, målsättning, minska negativa känslor och ökande positiva förstärkningar är allmänt tillgängliga. Att interagera med ungdomar dagligen för att uppmuntra läxor att följa, utvärdera behandlingsframsteg, övervaka biverkningar etc. skulle vara oöverkomligt om läkare personligen behövde skicka och ta emot varje skräddarsytt meddelande. Lyckligtvis är det inte nödvändigt. Fas I-resultat visade på genomförbarheten av datorautomatiserade, dynamiskt förgrenade SMS-protokoll för interaktion med deprimerade ungdomar (se lägesrapport nedan). Feedback från ungdomarna i Fas I-studien visade att de var beredda att ta till sig användningen av denna teknik i behandlingsprogram. De uttryckte uttryckligen intresse för automatiserade interaktioner som tillåter mer öppet och personligt uttrycksfullt innehåll.
Produkten som ska utvecklas i Fas II är lyhörd för denna önskan och kommer att införliva multimediautbildningsmaterial för kliniker genom en säker, lösenordsskyddad webbplats som hjälper dem att välja, schemalägga och införliva automatiserade, personliga interaktiva SMS-interaktioner i manuell KBT-behandling . Automatiserade interaktioner kommer att underlätta hemuppgifter, övervaka läkemedelsbiverkningar, bedöma symtomens svårighetsgrad och uppmuntra patienter. Patientsvar på de automatiserade interaktionerna kommer att kunna granskas av klinikerna via samma webbplats, och rapporter om särskilt oroande beteenden, såsom självmordsuppsåt, kommer att utlösa omedelbara meddelanden till jourhavande klinisk personal för omedelbar uppföljning och intervention. Systemet och processerna som ska utvecklas i Fas II är utformade för att förbättra effektiviteten av behandling av ungdomars depression genom att förbättra klinikers utbildning och öka djupet och bredden av patientens engagemang i sin behandlingsregim. Vi tror att det också kommer att påskynda uppkomsten av symtomatisk förbättring och kommer att göra det på ett sätt som förbättrar patientnöjdheten och ökar säkerhetsövervakningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
- Center for Telepsychology / Psychological Consultation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar med en DSM-5 humörstörning och ett minimumpoäng på 11 på QUIDS
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom,
- Allvarlig uppförandestörning,
- Måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning,
- Autismspektrumstörning,
- Alla psykotiska störningar,
- Allvarliga självmordstankar/mordstankar eller beteenden som kräver slutenvård.
- Icke-engelsktalande och ungdomar utan daglig tillgång till en mobiltelefon kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Tar emot on-line utbildning och sms för behandling
|
Handledning online följt av textmeddelanden under behandlingen och iPad för patientutbildning
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU) under samma varaktighet som interventionsgruppen.
Intervention tillhandahålls efter TAU-period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QUIDS snabbinventering för ungdomsdepression
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
QUIDS bedömer kliniska domäner av ungdomsdepression
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
Klinikers globala bedömningar av svårighetsgrad och förbättring
|
slutet av 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PHQ-9
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Measure of Diagnostic and Statistical Manual (DSM) definierade kärnsymtom på depression (självrapportering)
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Självrapporteringsversion av skalan som bedömer vanliga symtom på depression
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 12 veckor
|
Mät genomförbarhet och användarnöjdhet med datorbaserade program
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kobak KA, Craske MG, Rose RD, Wolitsky-Taylor K. Web-based therapist training on cognitive behavior therapy for anxiety disorders: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2013 Jun;50(2):235-47. doi: 10.1037/a0030568. Epub 2013 Feb 11.
- Mundt JC, Barth B, Reyes T. Clinical Assessment of Adolescent Depression Using Dynamic, Interactive, Computer-Automated SMS Texting. Presented at the 2010 mHealth Summit, Washington, D.C. November, 2010.
- Mundt JC, Emslie GJ, Reyes T, Mayes TL, Joyner K, King J. Assessing feasibility, reliability, and validity of computer-automated interactive SMS text messages to self-report depression symptoms in children and adolescents using the Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Adolescent. New Clinical Drug Evaluation Unit, 51st Annual Meeting. Boca Raton, FL. June 2011.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44MH086152 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna