Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ranolazinu pro fibrilaci síní a diastolické srdeční selhání (RAD HF)

15. července 2015 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, navržená ke zkoumání účinku ranolazinu na diastolickou funkci levé komory u pacientů se symptomatickou FS a zachovanou ejekční funkcí poté, co subjekt podstoupil úspěšnou externí elektrickou kardioverzi

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ranolazinu v prevenci rekurentní fibrilace síní u pacientů po kardioverzi se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena starší 18 let;
  • dokumentace srdečního selhání a kteří jsou ve třídě NYHA II nebo III;
  • Zdokumentovaná anamnéza symptomatické FS trvající < 6 měsíců v době prezentace, v současnosti v FS v době externí elektrické kardioverze a úspěšně obnovená k normálnímu sinusovému rytmu;
  • Pacienti s perkutánní koronární intervencí (PCI), kteří mohou být po kardioverzi nasazeni na antikoagulační léčbu warfarinem (a nikoli na rivaroxaban nebo dabigatran);
  • Průkaz zachované ejekční frakce (EF) pomocí echokardiografie;
  • Echokardiografický průkaz poruchy diastolického plnění.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza trvalé nebo dlouhodobé FS (> 6 měsíců);
  • Jiné akutně reverzibilní příčiny AF, včetně, ale bez omezení na: hypertyreóza, perikarditida, myokarditida nebo plicní embolie;
  • Známá anamnéza cirhózy;
  • NYHA třída IV;
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo operace bypassu koronární tepny do tří měsíců před screeningem;
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) během 4 týdnů před screeningem, pokud je u těchto pacientů nutné po kardioverzi nasadit rivaroxaban nebo dabigatran;
  • Klinicky významné onemocnění chlopní;
  • Klinicky významné plicní onemocnění;
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningem;
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce;
  • Užívání antiarytmických léků (třída Ia nebo IIIc) během 3 měsíců před screeningem;
  • Současné užívání léků považovaných za silné inhibitory CYP3A;
  • Současné užívání léků považovaných za induktory CYP3A;
  • Předchozí léčba ranolazinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tablety ranolazinu 1000 mg. Pacienti budou poučeni, aby užívali dvě pilulky denně.
Aktivní komparátor: Ranolazin
Lék: Ranolazin
Pacienti budou užívat tablety ranolazinu 1000 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první recidivy fibrilace síní (AF).
Časové okno: až 6 měsíců
Na posouzení doby do první recidivy bylo příliš málo účastníků, proto jsou místo toho uvedeny počty účastníků s recidivou do 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1024475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit