Ranolatsiinin käyttö eteisvärinään ja diastoliseen sydämen vajaatoimintaan (RAD HF)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan ranolatsiinin vaikutusta vasemman kammion diastoliseen toimintaan potilailla, joilla on oireinen AF ja säilynyt ejektiotoiminto sen jälkeen, kun koehenkilölle on tehty onnistunut ulkoinen sähköinen kardioversio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ranolatsiinin tehoa toistuvan eteisvärinän ehkäisyssä kardioversion jälkeisillä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107-5701
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen > 18 vuotta;
- Dokumentaatio sydämen vajaatoiminnasta ja NYHA-luokkaan II tai III kuuluvista henkilöistä;
- Dokumentoitu oireinen AF < 6 kuukautta kesto esityshetkellä, tällä hetkellä AF ulkoisen sähköisen kardioversion aikana ja onnistuneesti palautettu normaaliin sinusrytmiin;
- Perkutaaniset sepelvaltimotaudit (PCI) -potilaat, joille voidaan antaa antikoagulaatiohoitoa varfariinilla kardioversion jälkeen (eikä rivaroksabaania tai dabigatraania);
- Säilyneen ejektiofraktion (EF) osoittaminen kaikukardiografialla;
- Ekokardiografinen näyttö heikentyneestä diastolisesta täytteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa pysyvä tai pitkäaikainen AF (> 6 kuukautta);
- Muut akuutisti palautuvat AF:n syyt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hypertyreoosi, perikardiitti, sydänlihastulehdus tai keuhkoembolia;
- Tunnettu kirroosihistoria;
- NYHA luokka IV;
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 4 viikon sisällä ennen seulontaa, jos näille potilaille on annettava rivaroksabaani- tai dabigatraanihoito kardioversion jälkeen;
- Kliinisesti merkittävä läppäsairaus;
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus;
- aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna;
- rytmihäiriölääkkeiden (luokka Ia tai IIIc) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Voimakkaiksi CYP3A:n estäjiksi katsottujen lääkkeiden samanaikainen käyttö;
- CYP3A-indusoijiksi katsottujen lääkkeiden samanaikainen käyttö;
- Aiempi hoito ranolatsiinilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebopilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ranolatsiinia 1000 mg:n tabletteja.
Potilaita neuvotaan ottamaan kaksi pilleriä päivässä.
|
|
Active Comparator: Ranolatsiini
|
Potilaat ottavat ranolatsiinia 1000 mg:n tabletteja kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen eteisvärinän (AF) uusiutumiseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujia oli liian vähän ensimmäiseen uusiutumiseen kuluvan ajan arvioimiseksi, joten sen sijaan raportoidaan osallistujien lukumäärät, joiden uusiutuminen on enintään 6 kuukautta.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: T. Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1024475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .