Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Ranolazin til atrieflimren og diastolisk hjertesvigt (RAD HF)

15. juli 2015 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, designet til at undersøge effekten af ​​ranolazin på venstre ventrikel diastolisk funktion hos patienter med symptomatisk AF og bevaret ejektionsfunktion, efter at forsøgspersonen har gennemgået en vellykket ekstern elektrisk kardioversion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ranolazin til forebyggelse af tilbagevendende atrieflimren hos post-cardioversion patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde > 18 år;
  • Dokumentation for hjertesvigt og hvem der er i NYHA klasse II eller III;
  • Dokumenteret anamnese med symptomatisk AF < 6 måneder i varighed på præsentationstidspunktet, i øjeblikket i AF på tidspunktet for den eksterne elektriske kardioversion, og med succes genoprettet til normal sinusrytme;
  • Perkutan koronar intervention (PCI) patienter, som kan placeres på antikoagulering med warfarin efter kardioversion (og ikke på rivaroxaban eller dabigatran);
  • Demonstration af bevaret ejektionsfraktion (EF) ved ekkokardiografi;
  • Ekkokardiografiske tegn på nedsat diastolisk fyldning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med permanent eller langvarig AF (> 6 måneder);
  • Andre akut reversible årsager til AF, herunder men ikke begrænset til: hyperthyroidisme, pericarditis, myocarditis eller lungeemboli;
  • Kendt historie med skrumpelever;
  • NYHA klasse IV;
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronar bypass-operation inden for tre måneder før screening;
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 4 uger før screening, hvis disse patienter skal placeres på rivaroxaban eller dabigatran efter kardioversion;
  • Klinisk signifikant klapsygdom;
  • Klinisk signifikant lungesygdom;
  • slagtilfælde inden for 3 måneder før screening;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gaults formel;
  • Brug af antiarytmiske lægemidler (Klasse Ia eller IIIc) inden for 3 måneder før screening;
  • Samtidig brug af lægemidler, der anses for at være stærke hæmmere af CYP3A;
  • Samtidig brug af lægemidler, der betragtes som CYP3A-inducere;
  • Forudgående behandling med ranolazin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo pille fremstillet til at efterligne ranolazin 1000 mg tabletter. Patienterne vil blive instrueret i at tage to piller om dagen.
Aktiv komparator: Ranolazin
Medicin: Ranolazin
Patienterne vil tage ranolazin 1000 mg tabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første gentagelse af atrieflimren (AF).
Tidsramme: op til 6 måneder
Der var for få deltagere til en vurdering af tid til første recidiv, derfor rapporteres i stedet antallet af deltagere med recidiv op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1024475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner