L'uso della ranolazina per la fibrillazione atriale e l'insufficienza cardiaca diastolica (RAD HF)
15 luglio 2015 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per studiare l'effetto della ranolazina sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro in pazienti con FA sintomatica e funzione di eiezione preservata, dopo che il soggetto è stato sottoposto con successo a cardioversione elettrica esterna
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della ranolazina nella prevenzione della fibrillazione atriale ricorrente in pazienti post-cardioversione con scompenso cardiaco e frazione di eiezione conservata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107-5701
- Intermountain Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida > 18 anni di età;
- Documentazione di insufficienza cardiaca e che sono in classe NYHA II o III;
- Storia documentata di fibrillazione atriale sintomatica <6 mesi di durata al momento della presentazione, attualmente in fibrillazione atriale al momento della cardioversione elettrica esterna e ripristinata con successo al normale ritmo sinusale;
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) che possono essere sottoposti a trattamento anticoagulante con warfarin post-cardioversione (e non a rivaroxaban o dabigatran);
- Dimostrazione della frazione di eiezione conservata (FE) mediante ecocardiografia;
- Evidenza ecocardiografica di alterato riempimento diastolico.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di FA permanente o di lunga durata (> 6 mesi);
- Altre cause acutamente reversibili di FA, incluse ma non limitate a: ipertiroidismo, pericardite, miocardite o embolia polmonare;
- Storia nota di cirrosi;
- Classe NYHA IV;
- Infarto del miocardio, angina instabile o intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico entro tre mesi prima dello screening;
- Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 4 settimane prima dello screening, se questi pazienti devono essere sottoposti a rivaroxaban o dabigatran dopo la cardioversione;
- Malattia valvolare clinicamente significativa;
- Malattia polmonare clinicamente significativa;
- Ictus entro 3 mesi prima dello screening;
- Clearance della creatinina < 30 ml/min come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault;
- Uso di farmaci antiaritmici (Classe Ia o IIIc) nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Uso concomitante di farmaci considerati forti inibitori del CYP3A;
- Uso concomitante di farmaci considerati induttori del CYP3A;
- Precedente trattamento con ranolazina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Pillola placebo prodotta per imitare compresse di ranolazina da 1000 mg.
I pazienti saranno istruiti a prendere due pillole al giorno.
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Comparatore attivo: Ranolazina
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I pazienti assumeranno compresse di ranolazina 1000 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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C'erano troppo pochi partecipanti per una valutazione del tempo alla prima recidiva, quindi viene riportato invece il numero di partecipanti con recidiva fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: T. Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1024475
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