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雷诺嗪在心房颤动和舒张性心力衰竭中的应用 (RAD HF)

2015年7月15日 更新者:Intermountain Health Care, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在研究雷诺嗪对有症状的 AF 患者左心室舒张功能的影响,并保留射血功能,受试者成功进行体外电复律后

本研究的目的是评估雷诺嗪在复律后射血分数正常的心力衰竭患者中预防房颤复发的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107-5701
        • Intermountain Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的男性或未怀孕的女性;
  • 心力衰竭的文件和 NYHA II 级或 III 级的人;
  • 症状性 AF 的记录病史在就诊时持续时间 < 6 个月,在外部电复律时目前处于 AF 状态,并成功恢复到正常窦性心律;
  • 可以在心脏复律后接受华法林抗凝治疗(而不是利伐沙班或达比加群)的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者;
  • 通过超声心动图显示保留的射血分数 (EF);
  • 舒张期充盈受损的超声心动图证据。

排除标准:

  • 已知的永久性或长期房颤病史(> 6 个月);
  • 其他急性可逆性 AF 原因,包括但不限于:甲状腺机能亢进、心包炎、心肌炎或肺栓塞;
  • 已知的肝硬化病史;
  • NYHA IV 级;
  • 筛选前三个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植手术;
  • 如果这些患者在复律后需要接受利伐沙班或达比加群治疗,则在筛选前 4 周内进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI);
  • 有临床意义的瓣膜病;
  • 有临床意义的肺部疾病;
  • 筛选前 3 个月内中风;
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 < 30 mL/min;
  • 筛选前 3 个月内使用过抗心律失常药物(Ia 或 IIIc 类);
  • 同时使用被认为是 CYP3A 强抑制剂的药物;
  • 同时使用被视为 CYP3A 诱导剂的药物;
  • 预先用雷诺嗪治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
模拟雷诺嗪 1000 毫克片剂而制造的安慰剂药丸。 将指示患者每天服用两粒药丸。
有源比较器:雷诺嗪
患者每天两次服用雷诺嗪 1000 毫克片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次心房颤动 (AF) 复发的时间
大体时间:长达 6 个月
参与者太少,无法评估首次复发的时间,因此改为报告复发长达 6 个月的参与者人数
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:T. Jared Bunch, MD、Intermountain Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月25日

首次发布 (估计)

2013年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月15日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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