Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ranolazyny w leczeniu migotania przedsionków i rozkurczowej niewydolności serca (RAD HF)

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu ranolazyny na czynność rozkurczową lewej komory u pacjentów z objawowym AF i zachowaną funkcją wyrzutową, po udanym wykonaniu zewnętrznej kardiowersji elektrycznej

Celem pracy jest ocena skuteczności ranolazyny w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków u pacjentów po kardiowersji z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży > 18 lat;
  • Dokumentacja niewydolności serca i którzy są w II lub III klasie NYHA;
  • Udokumentowana historia objawowego AF trwającego < 6 miesięcy w momencie zgłoszenia, obecnie AF w czasie zewnętrznej kardiowersji elektrycznej i pomyślnie przywróconego normalnego rytmu zatokowego;
  • Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), u których można zastosować leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną po kardiowersji (a nie riwaroksabanem lub dabigatranem);
  • Wykazanie zachowanej frakcji wyrzutowej (EF) za pomocą echokardiografii;
  • Echokardiograficzne dowody upośledzonego napełniania rozkurczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia stałego lub długotrwałego AF (> 6 miesięcy);
  • Inne ostro odwracalne przyczyny AF, w tym między innymi: nadczynność tarczycy, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zatorowość płucna;
  • Znana historia marskości;
  • klasa IV wg NYHA;
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, jeśli ci pacjenci muszą otrzymać rywaroksaban lub dabigatran po kardiowersji;
  • Klinicznie istotna choroba zastawkowa;
  • Klinicznie istotna choroba płuc;
  • Udar w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta;
  • Stosowanie leków antyarytmicznych (klasy Ia lub IIIc) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
  • Jednoczesne stosowanie leków uważanych za silne inhibitory CYP3A;
  • Jednoczesne stosowanie leków uważanych za induktory CYP3A;
  • Wcześniejsze leczenie ranolazyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu naśladowania tabletek ranolazyny 1000 mg. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki dziennie.
Aktywny komparator: Ranolazyna
Lek: Ranolazyna
Pacjenci będą przyjmować ranolazynę w tabletkach 1000 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Było zbyt mało uczestników, aby ocenić czas do pierwszego nawrotu, dlatego zamiast tego podaje się liczbę uczestników z nawrotem do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: T. Jared Bunch, MD, Intermountain Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1024475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj