Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angioplastika tibiálních tepen Rozšířená radiofrekvenční denervace popliteální tepny (ATRFPA)

6. července 2020 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotní prospektivní studie dvou metod revaskularizace tibiálních tepen: Angioplastika tibiálních tepen a angioplastika tibiální tepny, rozšířená radiofrekvenční denervací popliteální tepny u pacientů se stenookluzivní lézí tibiálních tepen

Angioplastika augmentovaná radiofrekvenční denervací podkolenní tepny podle našeho názoru odstraní spazmus s makro a mikrocirkulačním průtokem krve, což zvyšuje revaskularizační průchodnost tibiálních tepen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická ischemie dolních končetin 3-6 stupně podle Rutherforda;
  • Stenóza nebo okluze ne více než 2 tibiálních tepen;
  • Stenóza tibiálních tepen více než 70 %;
  • Doba trvání stenózy nebo okluze ne více než 70 mm;

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 2
  • Okluze nebo stenóza všech tibiálních tepen
  • Vyjádřená kalcifikace tibiálních tepen angioplastika tolerantní
  • Hemodynamicky významná stenóza a. poplitea;
  • Chronické srdeční selhání III-IV funkční třídy podle klasifikace NYHA;
  • Dekompenzované chronické "plicní" srdce;
  • Těžké selhání jater nebo ledvin (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulární filtrace < 60 ml/min);
  • Polyvalentní léková alergie;
  • Rakovina v terminálním stádiu s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie nebo pokračovat v účasti ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: angioplastika tibiálních tepen
Postup: angioplastika tibiálních tepen

V lokální anestezii pomocí standardního endovaskulárního přístupu vykreslí postižený arteriální segment. Jsou stenóza nebo okluze tepny, hydrofilní průvodce. Okluze nebo subintimální provedení provedou transluminální rekanalizaci tepny. Poté proveďte balónkovou angioplastickou stenózu nebo okluzi.

Medikamentózní terapie zahrnuje podávání aspirinu před výkonem (160-300 mg/den) počínaje alespoň jeden den a heparinu během výkonu (5000 IU intravenózně). Po výkonu je všem pacientům dlouhodobě podáván aspirin (100 mg denně).
Experimentální: radiofrekvenční denervace podkolenní tepny při použití
radiofrekvenční denervace popliteální arterie "Vessix Renal Denervation System Balloon"
Postup: angioplastika tibiálních arterií rozšířená radiofrekvenční denervace popliteální arterie pomocí "Vessix Renal Denervation System Balloon"

V lokální anestezii pomocí standardního endovaskulárního přístupu vykreslí postižený arteriální segment. Jsou stenóza nebo okluze tepny, hydrofilní průvodce. Okluze nebo subintimální provedení provedou transluminální rekanalizaci tepny. Poté proveďte balónkovou angioplastickou stenózu nebo okluzi. Poté ve 3 částech popliteální tepny zahájí ablaci pomocí "Vessix Renal Denervation System Balloon" provedené radiofrekvenční denervací. Po odstranění balónku se provádí kontrolní angiografie.

Medikamentózní terapie zahrnuje podávání aspirinu před výkonem (160-300 mg/den) počínaje alespoň jeden den a heparinu během výkonu (5000 IU intravenózně). Po výkonu je všem pacientům dlouhodobě podáván aspirin (100 mg denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepřítomnost trombózy nebo stenózy popliteální tepny
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
po celou dobu pozorování potvrzení průchodnosti arteriálního ultrazvuku operovaného segmentu i takových parametrů, jako je průtok, přítomnost stenózy (%) nebo trombózy
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
po celou dobu pozorování potvrzení průchodnosti arteriálního ultrazvuku operovaného segmentu i takových parametrů, jako je průtok, přítomnost stenózy (%) nebo trombózy
12 měsíců po zásahu
Sekundární průchodnost po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
po celou dobu pozorování potvrzení průchodnosti arteriálního ultrazvuku operovaného segmentu i takových parametrů, jako je průtok, přítomnost stenózy (%) nebo trombózy
12 měsíců po zásahu
Počet účastníků se záchranou končetin
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Počet účastníků se záchranou končetin
12 měsíců po zásahu
Laserová Dopplerova průtoková metrika
Časové okno: 12 měsíců po zásahu

k posouzení mikrocirkulace dolních končetin použijte takové parametry jako:

  • doba do maximálního pookluzního průtoku krve
  • maximální postokluzivní průtok krve
  • postokluzivní zvýšení průtoku krve
12 měsíců po zásahu
Transkutánní napětí kyslíku
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
k posouzení mikrocirkulace dolních končetin použijte hladinu transkutánního kyslíkového napětí (%)
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-RICP-873

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na angioplastika tibiálních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit