Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace u pacientů s chronickým srdečním selháním

24. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Saarland

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti renální denervace u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF)

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost renální denervace pro léčbu chronického srdečního selhání (CHF).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je hlavním problémem veřejného zdraví. Je spojena s vysokou úmrtností, častou hospitalizací a představuje velké náklady pro systém zdravotní péče. Terapie ke zmírnění vysoké mortality a morbidity srdečního selhání se zaměřily na zrušení aktivovaných neurohormonálních systémů spojených s tímto stavem. Tyto systémy zahrnují systém renin-angiotenzin-aldosteron a sympatický nervový systém.

Strategie ke zlepšení aktivace sympatiku se primárně soustředily na blokádu beta-adrenoceptorů, které zprostředkovávají nepříznivé účinky aktivace tohoto systému na myokard. Toto byla vysoce úspěšná strategie s beta-blokátory, která vedla k přibližně 35% snížení úmrtnosti, stejně jako ke zlepšení hospitalizace a kvality života a zmírnění progrese onemocnění.

Při použití konvenčních dávek betablokátorů se však dosáhne méně než plné blokády účinků sympatického nervového systému. Kromě toho nezanedbatelná část pacientů není schopna tolerovat betablokátory nebo není schopna je zvýšit na cílové účinné dávky, z velké části kvůli systémové povaze těchto látek, zatímco renální denervace umožňuje selektivní odstranění příspěvek ledvin k centrálnímu sympatickému pohonu bez otupení jiných kompenzačních mechanismů.

Bylo také zjištěno, že osa renin-angiotenzin-aldosteron je klíčovým systémem zapojeným do progrese onemocnění srdečního selhání a také může být inhibována renální sympatickou denervací.

Existuje tedy jasná potřeba dalších strategií pro prospěšnou manipulaci sympatické aktivace, která je charakteristická pro proces onemocnění srdečního selhání.

Kardiorenální syndrom je hlavní komorbidní stav pacientů s pokročilým chronickým srdečním selháním. Při hypoperfuzi ledvin a/nebo aktivaci neurohormonálních a cytokinových systémů dochází ke snížení glomerulofiltrace. Bylo zjištěno, že funkce ledvin je hlavním určujícím faktorem prognózy u těchto pacientů. Aktivně se sledují strategie ke zlepšení kardiorenálního syndromu. Existují značné a priori důkazy, které naznačují, že sympatický nervový systém, zejména renální sympatikus, je klíčovým faktorem pro progresi kardiorenálního syndromu a zhoršené tubuloglomerulární zpětné vazby. Zejména renální sympatikus snižují renální perfuzi prostřednictvím stimulace vaskulárního alfa adrenergního receptoru, jakož i nepřímo prostřednictvím stimulace lokálního uvolňování adenosinu způsobujícího aferentní konstrikci glomerulárních arteriol. Předpokládáme, že narušením renální sympatické aferentní a eferentní aktivity budou tyto blahodárné inhibiční účinky zprostředkované adenosinem prokázány pomocí přístupu renální denervace.

Řada studií s pacienty s hypertenzí ukazuje, že katetrizační systém Symplicity může bezpečně denervovat ledvinu bez významných periprocedurálních komplikací.

V malé pilotní studii, do níž bylo zařazeno sedm normotenzních pacientů s chronickým srdečním selháním, se šest měsíců po renální denervaci výrazně zlepšila vzdálenost 6 minut chůze a zlepšilo se také sebehodnocení pacientů. Během 6 měsíců intenzivního sledování nebyly u pacientů po denervaci ledvin zjištěny žádné procedurální ani postprocedurální komplikace.

Výzkumníci se domnívají, že terapeutická renální denervace pomocí katetru Symplicity je slibnou terapií pro pacienty se zvýšenou aktivitou sympatiku, jako je CHF.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
      • Berlin, Německo, 13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Gießen, Německo, 35392
        • University Hospital Gießen Marburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • University Hospital Saarland
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medical University
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky chronického srdečního selhání třídy II-III podle New York Heart Association
  • Systolická dysfunkce levé komory hodnocená pomocí echokardiogramu s ejekční frakcí levé komory v rozmezí 10–40 %.
  • GFR >30 ml/min/1,73 m2
  • Mozkový natriuretický peptid (BNP) >100 pg/ml nebo N terminální (NT)-Pro-BNP >400 pg/ml.
  • Optimální léčebná terapie podle současných doporučení pro management CHF. Léčba srdečního selhání musí být stabilní (včetně léku a dávky) po dobu alespoň 4 týdnů před výkonem, s výjimkou diuretik, kde je vyžadována stabilita po dobu alespoň 2 týdnů.
  • ostatní

Kritéria vyloučení:

  • Renální arteriální anatomie, která není způsobilá k léčbě
  • CHF způsobené perikarditidou nebo akutní myokarditidou nebo endokrinními chorobami.
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda do tří 12 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Kancelářský systolický TK při screeningu nižší než 90 mmHg
  • Primární plicní hypertenze.
  • Klinicky významné strukturální onemocnění srdeční chlopně, pokud není korigováno správně funkční protetickou chlopní
  • Velká operace, včetně bariatrické operace, v předchozích 12 týdnech před výchozím stavem.
  • Podání kontrastní látky v předchozích 30 dnech před výchozí hodnotou.
  • Známá přecitlivělost na materiál katetru Symplicity.
  • Hospitalizace na lůžku pro dekompenzované srdeční selhání v předchozích 60 dnech před výchozím stavem.
  • ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Renální denervace a udržování léků na srdeční selhání
Přístroj: Renální denervace (Symplicity™)
Dodání radiofrekvence přes stěnu renální tepny k narušení okolních renálních nervů pod angiografickou kontrolou
Ostatní jména:
  • Renální denervace se Symplicity™ Renal Denervation System
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Udržování léků na srdeční selhání s možností zkřížené léčby renální denervací po 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost renální denervace katetrizačním systémem Symplicity se zvláštním ohledem na klinicky významné periprocedurální nežádoucí účinky u pacientů s CHF
Časové okno: Základní návštěva pro léčebnou skupinu, návštěva v měsíci 6 pro kontrolní skupinu

Počet komplikací spojených s dodáním a/nebo použitím katétru Symplicity (např. vaskulární poranění a krvácivé komplikace, hematom v přístupovém místě atd.).

Vitální funkce, měření krve a moči před, během a po denervační proceduře
Základní návštěva pro léčebnou skupinu, návštěva v měsíci 6 pro kontrolní skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická odpověď na renální denervaci: komorová funkce
Časové okno: Od zahájení denervace do 6 měsíců po výkonu renální denervace
Měřeno echokardiograficky po 6 měsících
Od zahájení denervace do 6 měsíců po výkonu renální denervace
Fyziologická odpověď na renální denervaci: funkce ledvin
Časové okno: Od zahájení denervace do 6 měsíců po výkonu renální denervace
Vypočteno podle rychlosti glomerulární filtrace (GFR) po 6 měsících
Od zahájení denervace do 6 měsíců po výkonu renální denervace
Fyziologická odpověď na renální denervaci: symptomatologie/Kvalita života
Časové okno: Od zahájení denervace do 6 měsíců po výkonu renální denervace
Měřeno EuroQol - 5 dimenzí (EQ-5D) a dotazníky Kansas City kardiomyopatie 6 měsíců po renální denervaci
Od zahájení denervace do 6 měsíců po výkonu renální denervace
Fyziologická odpověď na renální denervaci: další parametry
Časové okno: Od zahájení denervace do 6 měsíců po výkonu renální denervace
Složená míra
Od zahájení denervace do 6 měsíců po výkonu renální denervace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE-ADAPT-HF
  • CIV-13-10-011660 (Jiný identifikátor: EUDAMED Number European Databank on Medical Devices)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Renální denervace (Symplicity™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit