Léčba rezistentní hypertenze pomocí renální denervace v Číně (REDUCE-HTN-CN)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytli písemný informovaný souhlas
• Jsou ≥ 18 let a ≤ 75 let
• Mít SBP/DBP ≥ 160/90 mm Hg na základě průměru tří naměřených hodnot krevního tlaku v ordinaci (vsedě) měřených podle protokolu (≥ 150 mm Hg u subjektů s diabetem 2. typu)
• Na stabilním léčebném režimu s ≥ 3 antihypertenzivy (jedno z léků by mělo být diuretikum, pokud pacient nemá prokázanou intoleranci diuretik) v maximálně tolerovaných dávkách a neměl žádné změny v léčebném režimu dva (2) týdny před zápis
• S eGFR ≥ 40 ml/min na 1,73 m²
• Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy
• S průměrem hlavní renální tepny ≥ 3,5 mm a ≤ 7,0 mm pro každou z jejich ledvin
• S hlavní renální tepnou bez významné stenózy (stenóza definovaná jako < 30 %)
• S délkou renální tepny ≥ 15 mm

Kritéria vyloučení:

• Se sekundární hypertenzí
• S Diabetes Mellitus typu I
• Jsou kontraindikovány pro intravaskulární kontrastní látku
• Jsou kontraindikovány pro antikoagulační léky (heparin, aspirin, Angiomax atd.), analgetika (morfin, fentanyl atd.), anxiolytika (alprazolam, lorazepam, diazepam atd.) nebo jiné léky potřebné pro intervenční výkon
• Se známými poruchami krvácení nebo hyperkoagulace
• prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, nekompenzované srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhodu během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou nebo máte rozsáhlou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními plaky
• Během následujících 6 měsíců plánujte z jakéhokoli důvodu perkutánní vaskulární nebo chirurgický zákrok
• Máte hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní, pro které by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné
• Mít implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor nebo s klinicky významným abnormálním elektrokardiogramem v době screeningu
• Mají jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo účinnost postupu ve studii (tj. subjekty s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení)
• Jste těhotné, kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo v současné době užíváte estrogen nebo jakoukoli sloučeninu podobnou estrogenu (účastnice ve fertilním věku musí mít před výkonem negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči)
• Mít známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo zneužívání/závislosti na alkoholu
• V současné době jsou zařazeni do jakékoli výzkumné studie, kde účast subjektu nebyla dokončena
• Z jakéhokoli důvodu nemusí být schopen porozumět pokynům nebo je dodržovat
• Jen s jednou ledvinou
• S předchozí procedurou renální denervace
• S předchozím zásahem do pravé nebo levé renální tepny
• Se stenózou renální arterie definovanou ≥ 30% stenózou potvrzenou angiografií se dvěma (2) ortogonálními pohledy se selektivní katetrizací
• Se stenózou kyčelní kosti vyžadující intervenci v době výkonu a/nebo během následujících šesti (6) měsíců
• Se závažnou kalcifikací femuru, ledvin, kyčelní kosti nebo aorty, která může způsobit potenciální komplikace v době výkonu
• Lékař není schopen kanylovat renální tepnu
• Lékař není schopen vstoupit do stehenní tepny perkutánními prostředky