Lokoregionální analgezie pro zvládání pooperační bolesti v kardiochirurgii
24. října 2016 aktualizováno: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Fáze 3 studie zvládání pooperační bolesti pomocí lokoregionální analgezie v minitorakotomii pro kardiochirurgii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem studie je zhodnotit, zda lokoregionální analgezie snižuje pooperační bolest ve srovnání s intravenózní analgezií u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v minitorakotomii.
Všichni pacienti budou randomizováni tak, aby na konci srdeční intervence dostali lokoregionální analgezii (léčebná skupina) nebo intravenózní analgezii (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující minitorakotomii pro kardiochirurgický výkon, starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- psychiatrická onemocnění, která mohou omezovat hodnocení bolesti; urgentní chirurgický zákrok; pacientů na ECMO; nedostatek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální regionální katétr
Na konci srdeční intervence během uzávěru torakotomie bude umístěn suprafasciální katétr.
Katétr bude připojen k elastomerní pumpě, která dodává analgetikum (ropivakain).
|
je to intrafasciální katétr pro lokální zavedení léku
|
|
Žádný zásah: Intravenózní analgezie
Na konci srdeční intervence dostane každý pacient intravenózní analgezii s morfinem v dávce 0,8 mg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mechanická ventilace v pooperačním období
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTurin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .