Loko-regional analgesi for postoperativ smertebehandling i hjertekirurgi
24. oktober 2016 oppdatert av: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Fase 3-studie av postoperativ smertebehandling med loko-regional analgesi i minithorakotomi for hjertekirurgi. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med studien er å evaluere om lokoregional analgesi reduserer postoperativ smerte sammenlignet med intravenøs analgesi, hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i minitorakotomi.
Alle pasienter vil bli randomisert til å motta lokoregional analgesi (behandlingsgruppe) eller intravenøs analgesi (kontrollgruppe), ved slutten av hjerteintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår minitorakotomi for hjertekirurgi, > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske sykdommer, som kan begrense smerteevaluering; hasteoperasjon; pasienter på ECMO; mangel på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokoregionalt kateter
Et suprafascialt kateter vil bli plassert ved slutten av hjerteintervensjonen under torakotomilukkingen.
Kateteret vil være koblet til en elastomerpumpe, som leverer det smertestillende medikamentet (ropivakain).
|
det er et intrafascialt kateter for realisering av stoffet lokalt
|
|
Ingen inngripen: Intravenøs analgesi
Ved slutten av hjerteintervensjonen vil hver pasient motta intravenøs analgesi med morfin ved 0,8 mg/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU liggetid og sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk ventilasjon i den postoperative perioden
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTurin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .