Loko-regional analgesi til postoperativ smertebehandling i hjertekirurgi
24. oktober 2016 opdateret af: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Fase 3 undersøgelse af postoperativ smertebehandling med loko-regional analgesi i minithorakotomi til hjertekirurgi. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om loko-regional analgesi reducerer postoperative smerter sammenlignet med intravenøs analgesi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi i minithorakotomi.
Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage lokoregional analgesi (behandlingsgruppe) eller intravenøs analgesi (kontrolgruppe), ved afslutningen af hjerteinterventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår minithorakotomi til hjertekirurgi, > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske sygdomme, som kan begrænse smerteevaluering; akut operation; patienter på ECMO; manglende samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokoregionalt kateter
Et suprafascialt kateter vil blive placeret i slutningen af hjerteindgrebet under thorakotomilukningen.
Kateteret vil blive forbundet til en elastomer pumpe, som afgiver det smertestillende lægemiddel (ropivacain).
|
det er et intrafascialt kateter til realisering af lægemidlet lokalt
|
|
Ingen indgriben: Intravenøs analgesi
Ved afslutningen af hjerteinterventionen vil hver patient modtage intravenøs analgesi med morfin ved 0,8 mg/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU liggetid og hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk ventilation i den postoperative periode
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2013
Først opslået (Skøn)
19. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTurin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .