Locoregionale analgesie voor postoperatief pijnbeheer bij hartchirurgie
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Fase 3-studie van postoperatieve pijnbehandeling met locoregionale analgesie bij minithoracotomie voor hartchirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om te evalueren of locoregionale analgesie postoperatieve pijn vermindert in vergelijking met intraveneuze analgesie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan in een minithoracotomie.
Alle patiënten zullen worden gerandomiseerd om locoregionale analgesie (behandelingsgroep) of intraveneuze analgesie (controlegroep) te krijgen aan het einde van de hartinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een minithoracotomie ondergaan voor hartchirurgie, > 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische ziekten, die pijnevaluatie kunnen beperken; dringende operatie; patiënten op ECMO; gebrek aan toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Locoregionale katheter
Aan het einde van de hartinterventie tijdens de sluiting van de thoracotomie wordt een suprafasciale katheter geplaatst.
De katheter wordt aangesloten op een elastomere pomp, die het pijnstillende medicijn (ropivacaïne) afgeeft.
|
het is een intrafasciale katheter om het medicijn plaatselijk uit te voeren
|
|
Geen tussenkomst: Intraveneuze analgesie
Aan het einde van de hartinterventie krijgt elke patiënt intraveneuze analgesie met morfine van 0,8 mg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IC-verblijfsduur en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mechanische beademing in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTurin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .