Analgesia loco-regionale per la gestione del dolore post-operatorio in cardiochirurgia
24 ottobre 2016 aggiornato da: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Studio di fase 3 sulla gestione del dolore post-operatorio con analgesia loco-regionale nella minitoracotomia per la cardiochirurgia. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare se l'analgesia loco-regionale riduca il dolore postoperatorio rispetto all'analgesia endovenosa, in pazienti sottoposti a cardiochirurgia in minitoracotomia.
Tutti i pazienti saranno randomizzati per ricevere analgesia locoregionale (gruppo di trattamento) o analgesia endovenosa (gruppo di controllo), alla fine dell'intervento cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a minitoracotomia per cardiochirurgia, > 18 anni
Criteri di esclusione:
- malattie psichiatriche, che potrebbero limitare la valutazione del dolore; chirurgia urgente; pazienti in ECMO; mancanza di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Catetere loco-regionale
Un catetere soprafasciale sarà posizionato alla fine dell'intervento cardiaco durante la chiusura della toracotomia.
Il catetere sarà collegato a una pompa elastomerica, che eroga il farmaco analgesico (ropivacaina).
|
è un catetere intrafasciale per il rilascio del farmaco localmente
|
|
Nessun intervento: Analgesia endovenosa
Al termine dell'intervento cardiaco ogni paziente riceverà analgesia endovenosa con morfina a 0,8 mg/h.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ventilazione meccanica nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTurin
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .