Analgésie loco-régionale pour la gestion de la douleur post-opératoire en chirurgie cardiaque
24 octobre 2016 mis à jour par: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Étude de phase 3 sur la gestion de la douleur postopératoire avec analgésie loco-régionale dans la minithoracotomie pour la chirurgie cardiaque. Un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer si l'analgésie loco-régionale réduit la douleur post-opératoire par rapport à l'analgésie intraveineuse, chez les patients subissant une chirurgie cardiaque en minithoracotomie.
Tous les patients seront randomisés pour recevoir une analgésie locorégionale (groupe de traitement) ou une analgésie intraveineuse (groupe témoin), à la fin de l'intervention cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10126
- Cardiac Intensive Care Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une minithoracotomie pour chirurgie cardiaque, > 18 ans
Critère d'exclusion:
- les maladies psychiatriques, qui pourraient limiter l'évaluation de la douleur ; chirurgie urgente; patients sous ECMO ; absence de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter loco-régional
Un cathéter suprafascial sera positionné en fin d'intervention cardiaque lors de la fermeture de la thoracotomie.
Le cathéter sera relié à une pompe en élastomère, qui délivre le médicament analgésique (ropivacaïne).
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c'est un cathéter intra-fascial pour réaliser le médicament localement
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Aucune intervention: Analgésie intraveineuse
A la fin de l'intervention cardiaque chaque patient recevra une analgésie intraveineuse avec de la morphine à 0,8 mg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs et séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Ventilation mécanique en période post-opératoire
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (Estimation)
19 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTurin
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