Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Weight Based Enoxaparin in Trauma Patients (WeBET)

4. dubna 2017 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Weight Based Enoxaparin for Venous Thromboembolism Prophylaxis in Trauma Patients

Hospitalized trauma patients frequently suffer from blood clots in the legs or lungs. To minimize the risk of these blood clots developing, patients may be given a blood-thinner drug such as enoxaparin.

Until now, a set dose of enoxaparin has been given to a patient, regardless of his or her weight. However, a recent study suggests that for obese patients, the set dose may be inadequate. The purpose of this study is to evaluate whether or not a dose of enoxaparin that is based on the patient's weight will help to prevent the formation of blood clots.

The information gathered through this study will help doctors to understand the best way to prevent blood clots in future trauma patients. The potential risks of participating in this study include the minor risks of blood draws and ultrasounds, as well as the more significant risks of bleeding as a side effect of the enoxaparin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Body Weight >60 kg
  • Admitted to the trauma services at Intermountain Medical Center
  • Have received 1 standard dose of enoxaparin for VTE prophylaxis during current hospital admission.

Exclusion Criteria:

  • Significant bleeding injury such as solid organ laceration or intracranial bleed at discretion of attending physician
  • Renal insufficiency (GFR <30)
  • Platelet count <100 thousand per cubic ml
  • Hypersensitivity to heparin or prior documented heparin induced thrombocytopenia (HIT) by patient report or in medical record
  • Pregnant or breast feeding
  • Hemorrhagic stroke in proceeding 3 months
  • abnormal baseline coagulation characterized by an INR >1.4, obtained at the discretion of the treating clinician
  • Required therapeutic anticoagulation for atrial fibrillation, prior VTE, or mechanical heart valve
  • Treatment with concomitant antiplatelet agent other than aspirin 326 mg or more daily
  • Subjects with a life expectancy less than 1 month
  • Subjects hospitalized more than 72 hours prior to randomization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard Dosing
Patients will receive standard VTE prophylaxis of enoxaparin SQ every 12 hours.
Lék: Dosing of enoxaparin for VTE prophylaxis
Experimentální: Weight Based Dosing
Patients will receive weight adjusted VTE prophylaxis of enoxaparin SQ every 12 hours.
Lék: Dosing of enoxaparin for VTE prophylaxis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asymptomatic lower-extremity DVT identified during hospitalization
Časové okno: Hospitalization
Hospitalization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatic lower extremity DVT during hospitalization and at 90 days
Časové okno: 90 Days
90 Days
Asymptomatic proximal DVT during hospitalization
Časové okno: Hospitalization
Hospitalization
Symptomatic proximal DVT during hospitalization and at 90 days
Časové okno: 90 Days
90 Days
Symptomatic upper-extremity DVT during hospitalization and at 90 days
Časové okno: 90 Days
90 Days
Symptomatic PE during hospitalization and at 90 Days
Časové okno: 90 Days
90 Days
Major Bleeding
Časové okno: Hospitalization and at 90 Days
Major Bleeding as defined by the criteria of the International Society of Thrombosis.
Hospitalization and at 90 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEBet-664-1a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit